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省健一生药业连锁公司GSP管理文件

文件名称：质量信息管理制度编号：JYS/YP-ZD-012B

起草：部起草日期：版次：B

初审：初审日期：印数：30

审核：审核日期：分发部门：行政部

批准：批准日期：生效日期：

分发至：经理办、部、行政部、财务部、运营部、连锁门店

修订情况：2017年4月第一次修订

1.目的：为确保企业体系的有效运行，及时了解国家的法律法

规、政策、文件、，沟通公司各环节相关情况，确保质量信息传递

顺畅，保证经营过程中的药品质量。

2.依据：《药品管理法》及其实施细则、《药品经营规范》及附录等法

律及有关规定，并结合公司实际工作需要特制定本制度。

3.适用范围：适用于零售连锁质量信息收集、汇总、分析、反馈。

4.职责：

4.1部负责质量信息的收集、汇总、分析、传递、处理、存档。

4.2各相关部门负责与本部门相关的质量信息的收集、传递、反馈。

5.内容：

5.1质量信息是指企业内外环境对企业体系产生影响，并作用于质

量控制过程及结果的所有相关因素。

5.2各级管理人员应树立预防为主的，建立有效的收集和查询所经

营药品质量信息的途径，关注来自顾客、配送公司、国家及省州市监督

管理部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量和质量问题，防范和

降低药品风险和财产损失。

5.3建立以部为,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分

析及处理的完善的质量信息网络体系。

5.4质量信息包括以下内容：

5.4.1国家新颁布的药品管理的法律、及行政规章；

5.4.2国家新颁布的药品及其他技术性文件；

5.4.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；

5.4.4供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况；

5.4.5竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。

5.4.6企业各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个

方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

5.4.7在用户、质量查询、质量和质量事故中收集的质量信息。

5.5质量信息的收集方法：

5.5.1企业信息：

⑴通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

⑵通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；

⑶通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

⑷通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

5.5.2企业外部信息：

⑴通过征询质量、座谈会、等方式收集信息；

⑵通过现场观察及了解相关信息；

⑶通过专业报刊、媒介收集质量信息；

⑷通过各级药品监督互联收集质量信息；

⑸通过各级药品文件、等收集质量信息；

⑹通过现有的分析处理获得所需质量信息。

5.6质量信息的传递和反馈：

5.6.1建立以部为，以全体员工为质量信息员的信息反馈体系；

5.6.2要相互协调、相互配合来传递和反馈质量信息；

5.6.3