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医疗器械采购员考试试卷(2篇)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是医疗器械的分类？()

A.诊断医疗器械

B.治疗医疗器械

C.医疗保健器械

D.一次性使用医疗器械

2.医疗器械注册证明文件的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.以下哪个机构负责全国医疗器械的注册管理工作？()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

4.医疗器械经营企业进行采购时，以下哪项不是必需的？()

A.供应商资质证明

B.产品合格证明

C.产品说明书

D.产品样品

5.医疗器械包装标识应包含哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产批号

B.生产企业名称、生产地址、联系方式

C.保质期、禁忌症、注意事项

D.以上所有内容

6.医疗器械使用前应进行哪些检查？()

A.功能性检查

B.安全性检查

C.有效期检查

D.以上所有检查

7.医疗器械生产企业在生产过程中应建立哪些记录？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.以上所有记录

8.医疗器械不良事件监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.3日内

D.7日内

9.以下哪种情况不属于医疗器械召回？()

A.产品存在安全隐患

B.产品质量不合格

C.产品包装不符合要求

D.产品使用说明不准确

10.医疗器械临床试验申请应提交哪些材料？()

A.申请人基本情况

B.产品技术要求

C.临床试验方案

D.以上所有材料

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册管理涉及以下哪些环节？()

A.注册申请

B.技术审评

C.注册批准

D.注册变更

E.注册延续

12.医疗器械经营企业应建立哪些管理制度？()

A.采购管理制度

B.质量管理制度

C.出货管理制度

D.回收管理制度

E.培训管理制度

13.医疗器械使用过程中应关注哪些安全问题？()

A.产品本身的安全性问题

B.操作人员的安全性问题

C.使用环境的安全性

D.配套设施的安全性

E.使用方法的安全性

14.医疗器械不良事件监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.事件发生时间

B.事件发生地点

C.事件发生经过

D.受影响患者信息

E.事件处理结果

15.医疗器械召回的程序包括哪些步骤？()

A.事件评估

B.决定召回

C.通知相关方

D.实施召回

E.评估召回效果

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册证明文件的有效期为__年__。

17.医疗器械经营企业在采购时，必须向供应商索取__，以确保采购产品的合法性。

18.医疗器械不良事件监测报告的时限是__小时内__。

19.医疗器械临床试验申请应提交的文件中，必须包括__，以证明产品的安全性和有效性。

20.医疗器械经营企业应建立__，以规范采购、销售和售后服务。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册和审批是分开的两个环节。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以自行决定是否对采购的医疗器械进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.医疗器械不良事件报告后，企业可以自行决定是否采取召回措施。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的标签和说明书可以随意更改。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业的质量管理人员可以兼职其他工作。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册证的作用。

27.医疗器械经营企业如何确保采购的医疗器械符合法规要求？

28.医疗器械不良事件监测的目的有哪些？

29.医疗器械召回的程序包括哪些步骤？

30.医疗器械临床试验中，受试者的权益保护措施有哪些？

医疗器械采购员考试试卷(2篇)

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】医疗器械分为诊断医疗器械、治疗医疗器械、监护医疗器械、康复医疗器械、计划生育器械和其它医疗器械，不包括医疗保健器械。

2.【答案】D

【解析】医疗器械注册证明文件的有效期为5年。

3.【答案】A

【解析】国家食品药品监督管理局负责全国