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2025年《药事管理与法规》试题含答案(十二)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范要求

B.符合企业内部管理制度要求

C.符合地方药品监督管理部门要求

D.符合国际药品生产质量管理规范要求

2.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.说明书、用法用量、禁忌症

D.以上都是

3.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

4.药品上市许可持有人对药品的质量负责，以下哪项不是其质量责任？()

A.负责药品生产过程的监督管理

B.负责药品销售过程的监督管理

C.负责药品使用过程的监督管理

D.负责药品不良反应监测和报告

5.医疗机构使用药品应当符合哪些要求？()

A.符合临床诊疗规范

B.符合药品说明书规定

C.符合医疗机构内部管理制度

D.以上都是

6.药品广告审查机关应当自受理广告审查申请之日起多久内作出决定？()

A.5个工作日内

B.10个工作日内

C.15个工作日内

D.20个工作日内

7.以下哪种行为不属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中擅自改变生产工艺

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自使用未经批准的进口药品

D.药品广告内容真实、合法、科学、准确

8.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品的质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.定期对生产设备进行维护和保养

C.加强对生产人员的培训和管理

D.以上都是

9.药品经营企业购进药品应当从哪些渠道购进？()

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.具有药品经营资格的企业

D.以上都是

10.药品使用单位发现药品不良反应，应当如何处理？()

A.及时向所在地药品监督管理部门报告

B.及时向生产企业报告

C.及时向医疗机构报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.质量目标

B.质量策划

C.质量控制

D.质量保证

E.质量改进

12.以下哪些属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

E.具有药品经营质量管理规范认证证书

13.药品不良反应监测报告的内容应当包括哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.患者姓名、性别、年龄、职业、住址

C.不良反应的表现和严重程度

D.发生不良反应的时间、用药情况

E.医疗机构的名称、地址、联系方式

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品说明书规定的用法用量

B.遵循临床诊疗规范和合理用药原则

C.对患者进行用药指导，告知药品的不良反应和注意事项

D.对使用的药品进行定期检查，确保药品质量

E.建立药品使用记录

15.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.广告内容是否真实、合法、科学、准确

B.广告是否涉及虚假宣传、误导消费者

C.广告是否违反了药品管理法律法规

D.广告是否超出了药品说明书范围

E.广告是否含有未经批准的药品宣传内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范要求，即GMP。

17.药品不良反应监测报告的时限是自发现或获知之日起3个月内。

18.药品广告中必须注明药品的批准文号和生产企业信息。

19.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责。

20.医疗机构应当按照国家有关规定对使用药品的患者进行用药教育。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）执行。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告仅由医疗机构负责提交。()

A.正确B.错误

24.药品广告审查机关对药品广告的审查不收费