DB34／T 5292-2025 3D打印骨科模型质量控制规范.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC35

34

安徽省地方标准

DB34/T5292—2025

3D打印骨科模型质量控制规范

Specificationsofqualitycontrolfor3Dprintedorthopedicmodels

2025-09-03发布2025-10-03实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T5292—2025

3D打印骨科模型质量控制规范

1范围

本文件规定了3D打印骨科模型的数据采集、设计、制造和应用的质量控制要求。

本文件适用于通过3D打印骨科模型的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T35351增材制造术语

GB/T10610产品几何技术规范

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

WS310消毒供应中心（所有部分）

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3D打印骨科模型3Dprintingorthopedicmodels

依据患者骨骼影像学数据、以数字化设计手段生成的三维文件，采用3D打印技术制备出患者骨及软

组织解剖实体结构的一类模型。

4计算机断层扫描(CT)数据采集

CT数据采集设备要求应包括但不限于：

a)应使用螺距小的多排螺旋CT；

b)扫描间距小于等于1mm；

c)像素尺寸大于等于0.5mm×0.5mm；

d)对不同组织与不同目的需求应合理选择扫描方式和参数，如：

——扫描范围；

——分辨率；

——扫描层厚；

——扫描体位；

——图像处理算法；

——灰度值。

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DB34/T5292—2025

CT数据格式和存档要求应包括：

a)用于重建和存档的医学二维断面图像，应采用符合DICOM3.0格式的数字影像数据；

b)已构建的骨骼系统三维模型文件，应采用通用的光固化立体造型术(STL)格式；

c)应采用移动存储介质和固定存储介质相辅的数据保存和存档调用方式；

d)应确保数据传输的安全性、可重复性、完整性。

5设计

根据患者诊疗需求和临床诊疗方案，提出模型的定制要求。临床医生应参与模型的设计全过程，

并审核确认设计模型符合实际需求。

设计软件应符合以下要求：

a)兼容DICOM3.0格式图像文件，符合PACS系统要求，支持图像配准、分割与三维重建；

b)具备2D视图、3D重建轮廓视图；

c)具备长度和角度测量、不同阈值分割、兴趣区修改、三维重建、改变光滑度等基本功能；

d)能够生成STL等三维格式文件；

e)支持基于STL文件进行修改。

模型设计内容应符合以下要求：

a)外形仿真于解剖形态，不失真、不过度光滑；

b)模型规格尺寸