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医疗器械经营管理试题库(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库和经营场所

B.具有与经营规模相适应的储存条件

C.具有符合医疗器械质量管理要求的管理团队

D.以上都是

2.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性负责，这一规定属于哪个环节的要求？()

A.注册审查环节

B.生产环节

C.监督检查环节

D.市场准入环节

3.医疗器械的标签应当包含哪些信息？()

A.产品名称、规格型号、生产批号

B.生产日期、有效期、生产企业

C.适应症或者功能主治、用法用量

D.以上都是

4.以下哪项不属于医疗器械召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

5.医疗器械生产企业在生产过程中应当如何确保产品的安全性、有效性？()

A.建立健全质量管理体系

B.加强生产过程控制

C.定期进行质量检验

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当如何保证其销售的医疗器械符合要求？()

A.从合法的供应商采购医疗器械

B.对医疗器械进行质量验收

C.建立并执行进货检查验收制度

D.以上都是

7.医疗器械广告应当如何进行审查？()

A.由医疗器械生产企业自行审查

B.由医疗器械经营企业自行审查

C.由省级以上药品监督管理部门审查

D.由工商行政管理部门审查

8.医疗器械使用单位应当如何管理医疗器械？()

A.建立健全医疗器械管理制度

B.定期对医疗器械进行维护保养

C.对医疗器械使用人员进行培训

D.以上都是

9.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的内容？()

A.事件发生的时间、地点、人员

B.事件的描述和诊断结果

C.事件的因果关系分析

D.事件处理措施和结果

10.医疗器械监督管理部门应当如何处理医疗器械不良事件？()

A.对不良事件进行调查和处理

B.对涉及不良事件的医疗器械进行召回

C.对相关企业和个人进行处罚

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业应遵守哪些法律法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

12.医疗器械不良事件报告应当包括哪些内容？()

A.事件发生的时间、地点、人员

B.事件的描述和诊断结果

C.事件的因果关系分析

D.事件处理措施和结果

13.医疗器械注册人、备案人有哪些责任和义务？()

A.保证医疗器械的安全性、有效性

B.对医疗器械上市后进行监测

C.及时报告不良事件

D.对医疗器械的广告进行审查

14.医疗器械经营企业应当对哪些人员进行培训？()

A.管理人员

B.质量管理人员

C.销售人员

D.技术人员

15.医疗器械监督管理部门对医疗器械的监督检查包括哪些内容？()

A.生产企业的质量管理体系

B.医疗器械的注册和备案情况

C.医疗器械的生产、经营和使用情况

D.医疗器械的广告宣传

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，并确保其运行有效。

17.医疗器械注册人、备案人应保证其生产的医疗器械符合国家标准、行业标准以及经批准的技术要求。

18.医疗器械经营企业应当对销售人员的医疗器械知识、产品知识和法律法规知识进行培训。

19.医疗器械不良事件报告应当在发现后一定时间内提交，通常为发现后的15日内。

20.医疗器械的标签应当清晰、醒目，并按照规定标明产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等信息。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。()

A.正确B.错误

22.医疗器械使用单位可以自行修改医疗器械的标签和说明书。()

A.正确B.错误

23.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在安全隐患，应当立即停止生产、销售，并主动召回。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不按照规定的储存条件保存医疗器械。()

A.正确B.错误

25.医疗器械广告中可以含有虚假或者夸大的宣传内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5