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空调系统质量风险识别及控制规程

一、目的

1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。

3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。

三、定义：

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

四、风险识别内容

1、风险评估

风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。

1.1风险产生的后果即危害的严重程度(S)严重程度

第1级：可忽略

第2级：微小

第3级：中等

第4级：严重

第5级：毁灭性

4.1.2风险发生的概率(O)

第1级：稀少(发生频次小于每十年一次)

第2级：不太可能发生(发生频次为每十年一次)第3级：可能发生(发生频次为每五年一次)

第4级：很可能发生(发生频次为每一年一次)第5级：经常发生(几乎每次都可能发生)

1.2风险发生时的可预知性(D)第1级：不可能预知

第2级：不太可能预知

第3级：可能预知

第4级：很可能预知

第5级：完全可预知2风险识别

项目

风险源

风险详述

风险可能导致的结果

风险严重程度

风险发

生概率

风险可

预知性

1

风源、

新风空气质量

初效过滤器使用期限缩

1

3

2

项目

风险源

风险详述

风险可能导致的结果

风险严

重程度

风险发

生概率

风险可

预知性

新风

低，顾在大量灰尘

短

新风温度、湿度极高或极低超

出可处理范围

初效过滤器使用期限缩短

洁净区内温、湿度不合格

4

2

5

2

初效过

滤

泄露、破损

中效使用期限缩短

1

1

2

3

中效过滤

泄露、破损

高效使用期限缩短

2

2

3

4

高效过滤

泄露、破损

洁净区洁净度受到破坏，使药品以污染

5

5

2

5

空调机

组泄露

臭氧消毒后，气体泄露到外部

影响人身安全

5

5

2

送风量不足

影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染

4

5

2

6

风管泄露

臭氧消毒后，气体泄露到外部

影响人身安全

1

5

5

洁净区送风量不足

影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染

1

1

1

7

回风阀失灵

空调关闭后，空气倒流

洁净区洁净度受污染

5

1

3

8

加湿段

蒸气压力不稳

洁净区湿度超标，影响高效使用寿命

4

5

5

9

加热段

蒸气压力不稳

洁净区温度超标

4

5

5

10

表冷器

冬季防冻，表冷器内部冻结

表冷器冻裂，露水，空调停用

1

2

5

11

除湿段

无除湿设施

夏季湿度超标

4

5

5

项目

风险源

风险详述

风险可能导致的结果

风险严重程度

风险发

生概率

风险可

预知性

12

风机

轴承磨损

空调停用

4

1

1

风叶变形

噪音过大，加速轴承磨损

4

1

1

13

人员

人员未经培训或培训不到位

导致错误操作

影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统

4

2

5

人员疲劳导致误操作

影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统

4

2

5

五、风险控制规程：

1降低风险的计划

1.1.在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性

1.2.对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。

5.13.在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。

1.4.选择相对洁净的吸风位置，采用自动控制系统稳定蒸气压力，表冷器保温，增加除湿设备，定期检查风机，风管，各阀门等相关设施，并作记录。

2风险控制等级及相关处理措施

可接受系数Ac,采用FMEA矩阵法

Ac=S*0*D

2.1风险控制等级

第1级为低风险区Ac(1-8)

该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级中风险区Ac(8-36)

该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风