医学不良事件和严重不良事件专题课件.pptVIP

不良事件和严重不良事件

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.2主要内容定义和报告程序药品不良事件(AE---AdverseEvent)药品严重不良事件(SAE---SeriousAdverseEvent)妊娠报告(PregnancyNotification)破盲

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.3药品不良事件（AE）病人或临床试验受试者在用药过程中发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药的使用有因果关系。ICH-GCP1.2

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.4不良事件（AE）AE可以是不利的症状、体征、疾病和实验室检查结果，AE包括：研究访视中新发生的AE相对于基线发生频率和严重度加重的AEAE不包括:研究方案中规定的与研究疾病相关事件进入研究前已有的症状在研究中仍存在但无进一步加重

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.5不良事件的记录不良事件的描述发生和终止的时间转归程度及发作频度对不良事件采取的措施研究者判定不良事件是否与试验药品有关。

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.6描述如有明确诊断记录疾病的诊断名称。如无法诊断记录症状、体征或实验室异常，一个症状、体征或实验室异常为一项不良事件。

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.7转归缓解缓解但留有后遗症未缓解死亡

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.8严重程度的评价轻度：稍有不适，不影响日常活动。中度：可以忍受，影响日常活动。重度：不能忍受，丧失日常活动能力(重度的不良事件不一定是严重不良事件)。

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.9采取的措施未采取措施。调整试验用药剂量或暂时中断研究。永久性停用试验用药。服用伴随用药。采用非药物治疗。住院或延长住院时间

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.10与试验药物的因果关系肯定相关很可能相关可能相关可能无关无关

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.11判断因果关系的依据是否与试验药物有合理的时间顺序。是否为药物已知或可预期的反应类型。减少药物或停止药物时不良事件的发生情况？再次给药后不良事件的发生情况。是否可用受试者疾病来解释？

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.12严重不良事件(SAE)品剂量下出:死亡危及生命导致住院或延长住院时间永久或严重致残,丧失劳动能力导致先天性畸形ICHICHGCP1.50

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.13重要医学事件虽然不会马上危及生命、导致死亡或住院,但可能损害患者或需要治疗以防止出现以上情况，这种情况称为重要医学事件。(例:血肌酐水平明显增加)按照SAE处理程序进行 使用SAE表格报告

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.14对不能确定是否为SAE的情况，按SAE报告!

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.15以下情况不属于SAE急诊室就诊24小时内的留院观察住院进行门诊常规检查(住院时间少于24小时)

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.16以下住院不作为SAE报告方案中描述的情况:住院给药,完成方案要求的测试而住院社会原因住院:老年痴呆患者因无人照料而住院进行在进入研究前已约定日期的手术而住院须在原始记录和病历记录表筛查部分记录（如病情加重需要提前手术则为SAE）

30Oct.2006ExcelPharmaStudiesInc.17SAE报告程序传真报告电话通知Excel人员完成SAE表研究者24小时内随访报告也遵守此时限报告独立伦理委员会报告国家药政管理部门报告国家药政管理部门其他研究者申办方

30Oct.2006Excel