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中国医科大学2025年12月《药事管理学》作业考核试题-答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品管理法规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.符合药品经营质量管理规范要求

C.符合医疗机构药品使用质量管理规范要求

D.符合药品研发质量管理规范要求

2.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.监测药品销售量

B.促进药品销售

C.收集和评价药品不良反应信息，提高药品安全水平

D.监督药品生产企业

3.下列哪项不是《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.药品说明书

4.药品生产质量管理规范（GMP）的基本内容包括哪些？()

A.生产质量管理、质量控制、生产设施、生产记录、产品召回、质量风险管理

B.生产工艺、设备管理、人员管理、物料管理、生产记录、质量检验

C.药品注册、生产许可、质量监督、市场准入、不良反应监测、再评价

D.药品研发、生产、检验、包装、储存、运输

5.药品零售企业必须从哪里采购药品？()

A.消费者个人

B.药品生产企业

C.其他药品零售企业

D.具有合法经营资格的药品批发企业

6.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品功能主治、用法用量、不良反应

C.药品疗效、药理作用、临床研究数据

D.欺骗性内容、虚假宣传、未经证实的功效

7.药品使用说明书的主要内容包括哪些？()

A.药品名称、规格、生产厂家、有效期、批准文号、生产批号、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏条件等

B.药品名称、规格、生产厂家、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏条件等

C.药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产批号、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏条件等

D.药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产批号、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏条件等

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量管理？()

A.原料采购、生产过程、成品检验、产品包装、储存运输、售后服务

B.原料采购、生产过程、成品检验、产品包装、储存运输

C.原料采购、生产过程、成品检验、产品包装

D.原料采购、生产过程、成品检验

9.药品生产企业在发生药品召回时，应当如何处理？()

A.立即停止生产和销售，通知销售商和消费者，向监管部门报告

B.仅停止销售，不停止生产，向监管部门报告

C.仅通知消费者，不停止生产和销售，向监管部门报告

D.继续生产和销售，向监管部门报告

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.评估药品风险

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是必须遵守的？()

A.生产设备和环境控制

B.原料采购和检验

C.生产过程控制

D.成品检验和放行

12.以下哪些属于药品零售企业应遵循的药品经营质量管理规范（GSP）要求？()

A.药品采购渠道合法

B.药品储存条件适宜

C.药品销售记录完整

D.药品宣传真实合法

13.以下哪些是药品注册过程中必须进行的审查内容？()

A.药品的安全性

B.药品的疗效

C.药品的非临床研究数据

D.药品的临床试验数据

14.以下哪些措施有助于提高药品使用安全性？()

A.加强药品不良反应监测

B.实施药品风险管理

C.提高公众用药知识水平

D.加强药品监管执法

三、填空题(共5题)

15.药品说明书上通常标明‘生产批号’信息，该信息对于药品使用者来说非常重要，因为它有助于跟踪和追溯_______。

16.根据《药品管理法》，未经_______，不得生产、销售和使用假药。

17.药品生产企业的质量管理部门主要负责监督、检查企业内部的质量活动，确保_______。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以_______为主要内容。

19.药品零售企业在销售药品时，必须向购买者提供_______，以指导正确使用药品。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门存在，以更好地保证药品质量。()

A.正确B.错误

21.药品不良反应监测报告是药品上市后评价的重要手段，但不包括严重不良反应的监测。()

A.正确B.错误