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执业药师考试药事管理与法规考试试题答案附后

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的生产过程应当符合国家药品生产质量管理规范的要求

C.药品生产企业的质量管理机构应当符合国家药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产企业的生产场所应当符合国家药品生产质量管理规范的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准文号、生产批号、有效期

B.药品批准文号、生产批号、生产日期

C.药品批准文号、生产批号、用法用量

D.药品批准文号、生产批号、说明书

3.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的收集、整理、分析

B.药品不良反应的报告、评价、控制

C.药品不良反应的宣传教育、培训

D.药品不良反应的行政处罚、处罚

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.必须真实、合法、科学、准确

B.可以含有虚假、夸大、误导性内容

C.可以含有未经批准的药品信息

D.可以含有违反社会公德的内容

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备、工艺流程

B.药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证

C.药品生产企业的生产记录、检验记录、销售记录

D.以上都是

6.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品质量不符合国家药品标准

C.药品广告内容虚假、夸大、误导性

D.药品包装不符合规定

7.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品生产企业的药品批准文号、药品生产质量管理规范认证证书

C.药品生产企业的药品批准文号、药品生产质量管理规范认证证书、药品生产企业的营业执照

D.药品生产企业的药品批准文号、药品生产质量管理规范认证证书、药品生产企业的生产许可证

8.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测机构的主要职责？()

A.收集、整理、分析药品不良反应信息

B.向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

C.开展药品不良反应监测的宣传教育、培训

D.对药品不良反应进行行政处罚

9.药品广告审查机关对药品广告的审查，主要审查哪些内容？()

A.药品广告的真实性、合法性、科学性、准确性

B.药品广告的虚假性、夸大性、误导性、违法性

C.药品广告的包装、标签、说明书

D.药品广告的发布时间、发布渠道

10.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对药品生产过程进行严格的质量控制

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.对药品生产设施、设备进行定期检查、维护

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品的界定范围？()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.生物制品

D.药品包装材料

E.药品说明书

12.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的质量保证系统的主要组成部分？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理文件体系

C.生产过程控制

D.质量检验

E.药品销售与使用

13.药品不良反应监测报告的内容应包括以下哪些方面？()

A.药品不良反应的详细描述

B.患者的基本信息

C.药物使用情况

D.药物不良反应的诊断结果

E.药品不良反应的因果关系评价

14.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.超范围经营药品

C.销售过期药品

D.销售未经批准的进口药品

E.伪造、变造、出租、出借、转让药品经营许可证

15.药品广告发布应当遵守以下哪些规定？()

A.必须真实、合法、科学、准确

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不得含有未经批准的药品信息

D.不得违反社会公德

E.不得在未成年人出版物上发布

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，具体实施办法由哪个部门制定？

17.