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医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营质量管理规范中，对于医疗器械的采购有哪些要求？()

A.应当选择有资质的供应商

B.应当签订书面采购合同

C.应当建立采购记录

D.以上都是

2.医疗器械经营企业应如何对员工进行培训？()

A.每年至少组织一次培训

B.新员工入职后3个月内必须培训

C.培训内容应包括法律法规和产品知识

D.以上都是

3.医疗器械经营企业应当如何对医疗器械进行储存和运输？()

A.应当按照产品说明书要求储存和运输

B.应当有专门的储存和运输设施

C.应当定期检查储存和运输条件

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当如何进行质量管理体系的建立和实施？()

A.应当建立质量管理体系文件

B.应当明确质量管理体系的责任和权限

C.应当定期进行内部审核

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应当如何进行销售记录的管理？()

A.应当建立销售记录

B.销售记录应当真实、完整、可追溯

C.销售记录应当保存至医疗器械有效期后5年

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当如何处理不合格产品？()

A.应当立即停止销售和使用

B.应当及时通知生产企业

C.应当做好记录并采取措施防止不合格产品流入市场

D.以上都是

7.医疗器械经营企业应当如何进行售后服务？()

A.应当提供必要的售后服务

B.应当及时处理用户投诉

C.应当建立售后服务记录

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应当如何进行质量追溯？()

A.应当建立质量追溯体系

B.应当记录医疗器械的生产、销售、使用等环节

C.应当确保质量追溯信息可追溯、可查询

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应当如何进行风险管理？()

A.应当识别医疗器械经营活动中可能存在的风险

B.应当评估风险并采取控制措施

C.应当定期进行风险评估和审核

D.以上都是

10.医疗器械经营企业应当如何进行质量管理体系的有效性评价？()

A.应当定期进行内部审核

B.应当进行外部审核

C.应当评估质量管理体系的有效性

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营质量管理规范要求，以下哪些属于医疗器械经营企业的质量管理体系文件？()

A.企业质量手册

B.操作规程

C.员工培训记录

D.销售记录

12.在医疗器械经营过程中，以下哪些措施有助于降低质量风险？()

A.严格供应商资质审核

B.建立完善的采购、销售记录

C.做好设备维护和保养

D.加强员工培训

13.医疗器械经营企业对不合格产品的处理包括以下哪些环节？()

A.立即停止销售和使用

B.撤回市场

C.及时通知生产企业

D.记录不合格产品信息

14.医疗器械经营企业在质量管理中，应当如何进行产品召回管理？()

A.确立召回程序和流程

B.通知使用者或购买者

C.采取适当的召回措施

D.记录召回活动

15.医疗器械经营企业在实施内部审核时，以下哪些内容是审核的重点？()

A.质量管理体系文件的符合性

B.质量管理体系实施的有效性

C.内部审核发现问题的纠正措施

D.风险管理措施的有效性

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应当建立健全的质量管理体系，并确保其有效运行。

17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，必须选择具有相应资质的供应商。

18.医疗器械经营企业应当对所经营的产品进行储存和运输，确保产品处于适宜的状态。

19.医疗器械经营企业应建立销售记录，销售记录应当真实、完整、可追溯。

20.医疗器械经营企业应定期进行内部审核，以确保质量管理体系持续有效。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业不需要对其员工进行质量管理方面的培训。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以将医疗器械直接销售给终端用户，无需记录销售信息。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以不建立质量管理体系文件。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业在发现不合格产品时，应当立即停止销售并通知生产企业。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业可以对所有医疗器械进行长期储存，无需考虑储存条件。()

A.正确