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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业的生产活动应当符合哪些要求？()

A.国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求

B.企业内部制定的生产管理制度

C.产品注册时提供的技术要求

D.以上都是

2.医疗器械注册人、备案人应当对其产品持续改进，保证产品安全性、有效性的责任主体是？()

A.生产企业

B.注册人、备案人

C.经营企业

D.使用者

3.以下哪项不是医疗器械广告应当遵守的规定？()

A.广告内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容

B.广告应当经医疗器械生产企业批准

C.广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

4.医疗器械经营企业应当建立和执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货检查制度

C.出货检查制度

D.以上都是

5.医疗器械上市后，注册人、备案人发现产品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.主动召回

B.通知使用者

C.报告监管部门

D.以上都是

6.医疗器械临床试验应当符合哪些条件？()

A.经监管部门批准

B.有充分的科学依据

C.伦理委员会审查同意

D.以上都是

7.医疗器械经营企业不得经营哪些产品？()

A.无生产许可证或者无产品注册证书的医疗器械

B.无合格证明的医疗器械

C.过期、失效、损坏的医疗器械

D.以上都是

8.医疗器械使用单位应当如何管理医疗器械？()

A.建立并执行医疗器械管理制度

B.确保医疗器械的使用符合规定

C.定期对医疗器械进行维护保养

D.以上都是

9.以下哪项不是医疗器械召回的类型？()

A.紧急召回

B.警告召回

C.记名召回

D.知情召回

二、多选题(共5题)

10.医疗器械生产企业在生产活动中应当遵守以下哪些规定？()

A.国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求

B.企业内部制定的生产管理制度

C.产品注册时提供的技术要求

D.国家标准

E.行业规范

11.医疗器械广告应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格、型号、生产批号

B.产品性能、主要成分、作用机理

C.使用方法、注意事项、禁忌症

D.注册号、生产日期、有效期

E.以上都是

12.医疗器械注册人、备案人应当对哪些信息进行公开？()

A.产品注册信息

B.产品备案信息

C.产品生产信息

D.产品上市后评价信息

E.产品召回信息

13.医疗器械使用单位在使用过程中应当进行哪些管理活动？()

A.对医疗器械进行定期检查、维护和保养

B.对使用人员进行培训和考核

C.对医疗器械进行清洁和消毒

D.对医疗器械使用情况进行记录和报告

E.以上都是

14.以下哪些机构或者人员可以参与医疗器械临床试验？()

A.医疗器械注册申请人

B.医疗机构

C.医师

D.伦理委员会

E.研究人员

三、填空题(共5题)

15.医疗器械的生产活动应当符合国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求，该规范简称为《医疗器械生产质量管理规范》，英文缩写为__________。

16.医疗器械注册人、备案人应当对其产品的安全性、有效性负责，并按照规定建立和实施__________，以保证产品的持续改进。

17.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供__________，以供购买者或者使用者查询。

18.医疗器械上市后，注册人、备案人发现产品存在安全隐患的，应当立即__________，并采取措施减轻或者消除隐患。

19.医疗器械临床试验中，受试者权益的保护应当得到充分保障，这是通过__________审查和监督来实现的。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械生产企业必须具备相应的生产条件和设备，才能进行医疗器械的生产活动。()

A.正确B.错误

21.医疗器械的广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械注册人、备案人发现产品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售，并及时报告。()

A.正确B.错误

24.医疗器械使用单位可以自行决定是否对医疗器械进行定期检查和维护。(