2025年医疗器械术语规范考核卷及答案.docxVIP

2025年医疗器械术语规范考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范围？（A）

A.药品

B.诊断仪器

C.医用卫生材料

D.植入式心脏起搏器

2.医疗器械注册人、备案人是指依照规定取得医疗器械注册证或者备案凭证，对所注册或者备案的医疗器械安全、有效负责任的单位或者个人。此定义强调的主要责任是？（C）

A.产品研发

B.生产制造

C.产品安全与有效

D.市场推广

3.医疗器械分类管理的主要依据是？（B）

A.产品价格

B.产品风险程度

C.产品销售渠道

D.产品技术复杂程度

4.“预期用途”是指医疗器械在正常使用情况下，预期用于达到的目的。下列哪项描述不符合预期用途的要求？（A）

A.包含治疗疾病以外的、与生理功能无关的目的

B.清晰、具体地描述了医疗器械将要解决的健康问题或改善的生理功能

C.应当与产品特性相一致

D.不得含有保证治愈率或有效率的内容

5.下列哪项活动不属于医疗器械临床评价的主要内容？（D）

A.评估产品的安全性

B.评估产品的有效性和性能

C.分析产品的风险

D.制定产品的营销策略

6.在医疗器械技术文件中，注册/备案资料是向监管部门提交的，用于申请医疗器械注册或备案的文件集合。其核心内容通常不包括？（C）

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.产品市场销售计划

D.临床评价报告

7.医疗器械说明书是指导使用者安全、有效使用医疗器械的重要文件。其内容中，关于标签说明的要求，错误的是？（B）

A.应当在产品标签上标明医疗器械的注册证号或者备案凭证编号

B.可以使用模糊不清或者容易引起误解的词语进行描述

C.应当标明医疗器械的名称、型号规格

D.应当标明使用方法、注意事项等

8.ISO13485:2016标准中，与产品设计开发过程相关的关键活动不包括？（A）

A.生产过程控制

B.产品设计输入

C.设计验证

D.设计评审

9.QMS（质量管理体系）中，对产品实现过程的监控和测量活动，主要目的是？（C）

A.获得客户满意

B.完成生产任务

C.确保产品持续满足规定的要求

D.提高生产效率

10.“风险管理”是ISO13485标准的核心内容之一，其目的是？（B）

A.消除所有产品风险

B.识别、评估和控制产品风险，将风险降低到可接受的水平

C.预测产品可能出现的所有问题

D.忽略低概率的风险

二、判断题（请将正确的用“√”表示，错误的用“×”表示）

1.任何进入中国市场的医疗器械都必须进行临床试验。（×）

2.医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况，是监管部门进行监督检查的重要内容。（√）

3.医疗器械的预期用途可以随着市场需求的改变而随意更改，无需履行相应变更管理程序。（×）

4.产品技术要求是规定医疗器械技术指标、性能参数、检验方法等内容的技术文件。（√）

5.医疗器械不良事件监测主要是为了发现产品缺陷，从而改进产品设计。（√）

6.“可追溯性”要求医疗器械的每个单元都应该能够被追踪到特定的来源和去向。（√）

7.医疗器械的标签和说明书可以只提供英文版本，如果目标市场是海外。（×）

8.医疗器械注册证的有效期通常为5年。（√）

9.医疗器械的“技术审评”主要关注产品的技术先进性和创新性。（×）

10.医疗器械分类目录是根据风险程度对医疗器械进行分组管理的依据。（√）

三、填空题（请将正确答案填在横线上）

1.医疗器械的标签和使用说明书应当使用______、______文字，并附有必要的______。

2.根据风险程度，我国将医疗器械分为______、______、______、______四个风险等级。

3.医疗器械注册/备案资料中，______是证明产品符合法规要求和技术规范的基础文件。

4.ISO13485标准要求组织建立并实施______，以管理其过程和资源。

5.医疗器械的______是指医疗器械在正常使用情况下，预期用于达到的目的。

6.对医疗器械进行______和______是风险管理的核心要求。

7.医疗器械生产企业的____