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公司中药茶剂工合规化操作规程

文件名称：公司中药茶剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司生产部门从事中药茶剂生产的工作人员。适用于中药茶剂生产过程中涉及的所有操作环节，包括原料处理、提取、浓缩、包装等。所有工作人员必须严格遵守本规程，确保生产过程安全、合规，产品质量符合国家标准。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.工作人员进入生产区域前，必须穿戴公司统一发放的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜等个人防护用品。

b.防护服应保持干净、整洁，避免污染。

c.防护手套应适合手部大小，确保操作过程中手部安全。

d.防护眼镜应正确佩戴，防止化学药品溅入眼睛。

e.非生产时间，工作人员不得穿戴防护用具离开生产区域。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、磨损现象。

b.检查设备电气线路是否安全，无裸露、松动、破损等情况。

c.检查设备运行部件是否正常，无异常声响、震动。

d.检查设备润滑系统是否正常，确保润滑充足。

e.检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、防护罩等。

f.对设备进行试运行，确保设备启动正常，无异常。

3.作业区域的准备要求：

a.生产区域应保持整洁，无杂物堆积，确保通道畅通。

b.检查地面是否有油污、积水，如有，应及时清理。

c.确保生产区域内照明充足，无昏暗或死角。

d.检查生产区域内的通风设备是否正常工作，确保空气流通。

e.检查消防设施是否完好，如灭火器、消防栓等。

f.检查生产区域内应急照明、紧急疏散指示牌等设施是否齐全。

g.根据生产需要，提前准备所需的原材料、辅料、包装材料等。

h.检查生产区域内的废弃物处理设施是否正常使用。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.清洁设备：在开始操作前，确保所有设备表面无残留物，无污染物。

b.原料处理：按照配方要求，称量并混合原料，确保准确无误。

c.提取：根据工艺要求，启动提取设备，控制温度、压力和时间等参数，提取有效成分。

d.浓缩：将提取液送入浓缩设备，通过加热、蒸发等过程，浓缩至所需浓度。

e.混合：将浓缩液与辅料混合均匀，确保混合均匀无沉淀。

f.包装：将混合好的产品按照标准进行分装，封口，检查包装完整性。

g.标签：贴上产品标签，确保标签信息准确无误。

h.存储与运输：将包装好的产品存放在阴凉、干燥处，按照运输规范进行搬运。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于含有挥发性物质的原料，应在通风良好的环境下操作，佩戴适当的防护用具。

b.高温操作时，注意隔热，防止烫伤。

c.强酸、强碱等腐蚀性物质操作时，必须穿戴防护服、手套等防护用品，并避免直接接触皮肤。

d.严格控制提取过程中的温度和时间，避免过度提取或提取不足。

3.异常工况的处理方法：

a.设备异常：立即停止设备运行，检查原因，如发现问题及时报修，不得擅自处理。

b.产量异常：记录异常情况，调整设备或工艺参数，恢复正常生产。

c.质量问题：立即停止生产，分析原因，采取措施纠正，重新检查合格后方可继续生产。

d.环境异常：如发生泄漏、火灾等紧急情况，立即启动应急预案，疏散人员，并及时报警处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应控制在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：对于涉及压力的设备，如提取罐、浓缩罐等，压力应稳定在设定值，不得超出安全范围。

c.流量：原料和辅料的流量应稳定，符合工艺要求，不得出现流量过大或过小的情况。

d.电压：设备运行电压应稳定在正常工作电压范围内，波动不超过允许范围。

e.噪音：设备运行时产生的噪音应控制在规定的水平以下，避免对操作人员和周围环境造成影响。

2.典型故障现象：

a.设备温度异常升高，可能是因为冷却系统故障或物料堵塞。

b.设备压力异常升高，可能是由于阀门损坏、管道泄漏或物料堵塞。

c.设备流量不稳定，可能是由于泵或阀门故障，或者管道堵塞。

d.设备噪音异常增大，可能是由于轴承磨损、齿轮啮合不良或内部部件松动。

e.设备突然停止运行，可能是由于电气故障、机械故障或安全保护装置触发。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备运行状态，如温度、压力、流量等参数。

b.使用温度计、压力表、流量计等仪器进行实时监测，确保数据准确。

c.发现异常情况时，应立即停止设备运行，分析原因，并采取相应措施。

d.定期对设备进行维护保养，确保设备处于