2025年生物医药企业商业秘密保护指引-.docxVIP

生物医药企业商业秘密保护指引

2025年9月

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目录

第一章总则 7

1.1目的依据 7

1.2适用范围 7

第二章生物医药企业知识产权保护 8

2.1生物医药企业创新成果范围 8

2.2生物医药创新成果分类保护 9

2.2.1专利 9

2.2.2著作权 10

2.2.3数据知识产权 10

2.2.4商业秘密 11

2.2.5商品名称、商标 12

2.2.6植物新品种 13

2.2.7中药品种 13

2.3生物医药企业常见泄密风险 14

2.3.1研发过程的泄密风险 14

2.3.2生产过程的泄密风险 15

2.3.3销售过程的泄密风险 16

2.3.4外部合作过程的泄密风险 18

2.3.5数字化管理过程的泄密风险 20

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第三章商业秘密管理制度和物理管理体系 23

3.1组织管理 23

3.2人员管理 23

3.2.1入职管理 23

3.2.2履职管理 24

3.2.3离职管理 25

3.3涉密区域管理 25

3.3.1涉密区域 25

3.3.2物理隔离 26

3.3.3访问控制 26

3.3.4监控系统 26

3.3.5文件管理 26

3.3.6设备管理 26

3.3.7影像采集管理 27

3.4供应链管理 27

3.4.1原料管理 27

3.4.2销售管理 27

3.4.3委外服务管理 28

3.5外部合作管理 28

3.5.1外部合作伙伴保密协议 29

3.5.2外发审批、审查和审计 29

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3.5.3技术合作研发 29

3.5.4临床试验环节保密管理 29

3.5.5国际合作业务保密管理 30

3.6信息披露管理 30

3.7样品/样本管理 31

第四章商业秘密技术防护 32

4.1数据分级分类管理 32

4.1.1分级原则 32

4.1.2保护期限 32

4.1.3知悉范围 32

4.1.4数据标识 32

4.2技术防护与数据管理 33

4.2.1核心商业秘密终端防泄密技术要求 33

4.2.2重要商业秘密终端防泄密技术要求 34

4.2.3一般商业秘密终端防泄密技术要求 34

4.2.4业务系统数据技术防护要求 34

4.2.5数据流转技术防护要求 35

4.3安全审计与监控管理 35

4.3.1安全审计范围 35

4.3.2分级审计机制 36

4.3.3安全审计流程 36

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4.3.4安全审计系统 36

4.3.5安全审计人员 36

4.3.6复核机制 37

4.3.7安全审计评估 37

第五章泄密事件应急预案与维权 38

5.1应急预案管理 38

5.1.1预案制定 38

5.1.2应急响应 38

5.1.3技术恢复 39

5.1.4法律行动 39

5.1.5演练与改进 39

5.2权利人维权 40

5.2.1证据收集 40

5.2.2投诉方的证明责任 40

5.2.3权利证明 41

5.2.4秘密性、价值性及保密性 41

5.2.5客户信息的证明标准 41

5.2.6损失评估 41

5.3维权策略选择 42

5.3.1维权途径 42

5.3.2申请行政保护 43

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5.3.3申请民事保护 43

5.3.4申请刑事保护 44

5.3.5刑民交织 45

5.3.6泄密事件复盘和反馈机制 45

第六章附则 45

6.1指引的效力 46

6.2指引的解释 46

6.3施行日期 46

附件典型案例 47

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第一章总则

1.1目的依据

为强化生物医药企业对商业秘密的保护意识，提升其应对商业秘密风险的能力，助力企业创新发展，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规及相关司法解释，特制定本指引。

1.2适用范围

本指引所指企业，除特殊说明外，均为专注于生物医药领域研发、生产、销售及相关服务的企业，其业务覆盖药物发现、开发、临床试验审批注册、大规模生产至市场销售的整个药品生命

周期。

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第二章生物医药企业知识产权保护

2.