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医疗器械基础知识培训考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

2.医疗器械的质量管理体系文件应当至少包括哪些内容？()

A.生产管理程序、质量管理程序、设备维护程序

B.生产管理程序、检验检测程序、设备维护程序

C.质量目标、质量管理程序、检验检测程序

D.生产管理程序、销售管理程序、设备维护程序

3.医疗器械生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合国家规定的环境温度和湿度要求

B.符合产品标准要求

C.符合医疗器械生产质量管理规范要求

D.以上都是

4.医疗器械注册申请时，应当提交哪些材料？()

A.医疗器械产品注册申请表、产品技术要求、产品检验报告

B.产品设计文件、生产工艺文件、产品检验报告

C.产品注册证明文件、产品生产许可证明文件、产品检验报告

D.产品质量标准、产品使用说明书、产品检验报告

5.医疗器械的说明书应当包含哪些内容？()

A.产品名称、产品规格、产品有效期

B.产品名称、产品规格、产品功能、使用方法

C.产品名称、产品规格、生产日期、批号

D.产品名称、产品规格、生产厂家、销售商

6.医疗器械的广告应当符合哪些规定？()

A.必须经过国家药品监督管理部门审查批准

B.必须真实、合法、科学、准确

C.必须符合医疗器械的注册内容

D.以上都是

7.医疗器械经营企业的经营场所应当符合哪些要求？()

A.符合医疗器械经营质量管理规范要求

B.符合国家规定的卫生要求

C.符合产品储存要求

D.以上都是

8.医疗器械的召回分为哪些级别？()

A.1级、2级、3级

B.A级、B级、C级

C.紧急召回、重要召回、一般召回

D.特别召回、重要召回、一般召回

9.医疗器械临床评价报告应当包括哪些内容？()

A.临床试验方案、临床试验结果、临床试验总结

B.产品设计文件、生产工艺文件、产品检验报告

C.产品注册证明文件、产品生产许可证明文件、产品检验报告

D.产品质量标准、产品使用说明书、产品检验报告

二、多选题(共5题)

10.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括以下哪些方面？()

A.生产场所和设施

B.生产设备

C.生产人员

D.原材料的质量管理

E.生产过程的控制

F.产品检验

G.文件管理

H.持续改进

11.医疗器械注册申报需要提交哪些文件？()

A.医疗器械产品注册申请表

B.产品设计文件

C.产品生产工艺文件

D.产品检验报告

E.产品说明书

F.产品标签

G.临床评价报告

H.生产许可证明文件

12.医疗器械经营企业应当建立和实施哪些管理制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.出货管理制度

D.售后服务管理制度

E.设备管理维护制度

F.人员培训考核制度

G.应急处理制度

H.知识产权管理制度

13.医疗器械临床评价报告应包含哪些内容？()

A.临床试验设计

B.受试者信息

C.试验结果

D.安全性分析

E.有效性分析

F.风险评估

G.潜在风险的预防措施

H.产品改进建议

14.医疗器械广告应当遵循哪些原则？()

A.实事求是原则

B.科学性原则

C.诚信原则

D.合法性原则

E.公平竞争原则

F.社会责任原则

G.保密原则

H.持续改进原则

三、填空题(共5题)

15.医疗器械注册证的有效期为__年__。

16.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是__GMP__。

17.医疗器械经营企业应当建立和实施__质量管理制度__，确保医疗器械的质量。

18.医疗器械的临床评价报告应当包括__产品在临床使用中的安全性__和__有效性__。

19.医疗器械的广告应当遵循__真实、合法、科学、准确__的原则。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械注册证是医疗器械合法上市的唯一凭证。()

A.正确B.错误

21.医疗器械的广告可以任意夸大其疗效和安全性。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业的生产场所不需要符合国家规定的卫生要求。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的经营企业可以不进行定期质量审核。()

A.正确B