临床化学检验分析性能技术要求与质量控制指南.pdfVIP

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5.技术要求(10个要素)

4管理要求（15个要素）

5.1人员5.2设施和环境条件

5.3设备、试剂和耗材5.4检验前过程

5.5检验过程5.6检验结果质量的保证

4委托实验室的检验4.6外部服务和供应

引用文件

5.7检验后过程5.8结果报告

4.7咨询服务4.8投诉的解决

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制

4不符合的识别和控制4.10纠正措施

指南

5.9结果发布5.10实验室信息管理

4.11预防措施4.12持续改进

WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验

4.15

CNAS

临床化学检验分析性能要求

1.适用时，性能指标应不低于、、或的要求

，如人民卫生WS/T403-2012。

2.检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许

总误差（TEa），重复性精密度1/4TEa；中间（室内）精密度

1/3TEa；或小于规定的不精密度。

3.内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求

：样品数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品

测量结果的偏差1/2TEa；或小于规定的偏倚。

4.内分析系统间定期比对要求：样品数n≥20，浓度应覆

盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下

的系统误差（偏倚%），应1/2TEa。

5.留样再测判断：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，

n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏

差1/3TEa；

6.没有和室间质评要求时，间结果比对合格可依据制造

商的性能而制定。

CNAS-GL037

临床化学定量检验程序性能验证指南

GuidanceontheVerificationof

QuantitativeMeasurementProcedures

usedintheClinicalChemistry

规范性文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期

的文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的

文件，其版本（包括所有的修改部分）适用于本

范围

指南。

GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》

本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学

WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》

检验程序进行

WS/T416-2013《干扰实验指南》

性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

WS/T420-2013《临床实验室对定量试剂盒分析性能的

本指南主要适用于医学实验室的临床化学定量检验方

验证》

法，