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2025年医疗器械监管题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械注册管理办法适用于哪种医疗器械的注册？

A.所有医疗器械

B.第二类和第三类医疗器械

C.第一类医疗器械

D.仅限进口医疗器械

答案：B

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪个标准？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO22000

答案：B

3.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？

A.具有与经营的产品相适应的经营场所和设施

B.具有与经营的产品相适应的专业人员

C.具有与经营的产品相适应的仓储条件

D.以上都是

答案：D

4.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？

A.市场监督管理局

B.医药监督管理局

C.工商行政管理局

D.食品药品监督管理局

答案：A

5.医疗器械不良事件监测报告的时限是多久？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：C

6.医疗器械临床试验的目的是什么？

A.评估医疗器械的安全性

B.评估医疗器械的有效性

C.评估医疗器械的经济性

D.A和B

答案：D

7.医疗器械注册证的有效期是多久？

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

答案：A

8.医疗器械召回是指什么？

A.将已售出的医疗器械收回

B.对医疗器械进行修理

C.对医疗器械进行改进

D.对医疗器械进行更换

答案：A

9.医疗器械标签和说明书应当包含哪些内容？

A.产品名称、规格、型号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.使用方法、注意事项

D.以上都是

答案：D

10.医疗器械的变更管理应当遵循什么原则？

A.安全第一

B.效益优先

C.规范操作

D.以上都是

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械注册管理办法适用于哪些医疗器械的注册？

A.第二类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第一类医疗器械

D.进口医疗器械

答案：ABD

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪些标准？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO22000

答案：BC

3.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？

A.具有与经营的产品相适应的经营场所和设施

B.具有与经营的产品相适应的专业人员

C.具有与经营的产品相适应的仓储条件

D.具有与经营的产品相适应的财务条件

答案：ABC

4.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？

A.市场监督管理局

B.医药监督管理局

C.工商行政管理局

D.食品药品监督管理局

答案：AC

5.医疗器械不良事件监测报告的时限是多久？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：BCD

6.医疗器械临床试验的目的是什么？

A.评估医疗器械的安全性

B.评估医疗器械的有效性

C.评估医疗器械的经济性

D.A和B

答案：AD

7.医疗器械注册证的有效期是多久？

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

答案：AB

8.医疗器械召回是指什么？

A.将已售出的医疗器械收回

B.对医疗器械进行修理

C.对医疗器械进行改进

D.对医疗器械进行更换

答案：AD

9.医疗器械标签和说明书应当包含哪些内容？

A.产品名称、规格、型号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.使用方法、注意事项

D.以上都是

答案：ABCD

10.医疗器械的变更管理应当遵循什么原则？

A.安全第一

B.效益优先

C.规范操作

D.以上都是

答案：AC

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械注册管理办法适用于所有医疗器械的注册。(×)

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合ISO13485标准。(√)

3.医疗器械经营企业应当具备与经营的产品相适应的经营场所和设施。(√)

4.医疗器械广告应当经市场监督管理局审查批准。(√)

5.医疗器械不良事件监测报告的时限是30日内。(√)

6.医疗器械临床试验的目的是评估医疗器械的安全性和有效性。(√)

7.医疗器械注册证的有效期是5年。(√)

8.医疗器械召回是指将已售出的医疗器械收回。(√)

9.医疗器械标签和说明书应当包含产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等内容。(√)

10.医疗器械的变更管理应当遵循安全第一的原则。(√)

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述医疗器械注册管理办法的主要内容。

医疗器械注册管理办法的主要内容主要包括医疗器械的注册管理、生产管理、经营管理、广告管理、不良事件监测、召回管理、标签