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医疗器械上岗证培训考试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于医疗器械的分类？()

A.诊断类医疗器械

B.治疗类医疗器械

C.医疗保健器械

D.医疗服务器械

2.医疗器械的生产企业在生产过程中应遵守哪些法规？()

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.以上都是

3.医疗器械注册证的有效期为多少年？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.医疗器械的临床试验分为哪几个阶段？()

A.1期、2期、3期

B.1期、2期、3期、4期

C.1期、2期、3期、4期、5期

D.1期、2期、3期、4期、5期、6期

5.以下哪种情况不需要进行医疗器械注册？()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.医疗器械生产企业内部使用的非销售产品

6.医疗器械的标签应当包括哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产日期、有效期

B.产品名称、规格型号、生产日期、批号

C.产品名称、规格型号、生产企业、生产日期

D.产品名称、规格型号、注册证号、生产企业

7.医疗器械的质量管理体系文件包括哪些内容？()

A.质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件

B.质量手册、程序文件、作业指导书、检验报告

C.质量手册、程序文件、作业指导书、销售记录

D.质量手册、程序文件、作业指导书、维修记录

8.医疗器械的不良事件报告应当向哪个部门报告？()

A.国家食品药品监督管理总局

B.当地食品药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业所在地食品药品监督管理部门

D.生产企业上级主管部门

9.以下哪种情况不属于医疗器械召回？()

A.产品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.产品标签信息不准确，但不会对人体健康造成危害

C.产品过期，但尚未使用

D.产品质量不合格，但未销售

10.医疗器械的包装材料应符合哪些要求？()

A.无毒、无害、防潮、防腐、耐磨、耐压、易消毒

B.无毒、无害、防潮、防腐、耐磨、耐压、易标识

C.无毒、无害、防潮、防腐、耐磨、耐压、易运输

D.无毒、无害、防潮、防腐、耐磨、耐压、易存储

二、多选题(共5题)

11.医疗器械的注册审批过程中，以下哪些机构或部门会参与？()

A.国家食品药品监督管理总局

B.地方食品药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械使用单位

12.以下哪些因素会影响医疗器械的临床评价结果？()

A.医疗器械的设计与结构

B.医疗器械的材料与表面处理

C.医疗器械的生产工艺

D.医疗器械的使用方法与培训

13.医疗器械在使用过程中可能出现的风险包括哪些？()

A.设计时存在的缺陷

B.生产过程中的瑕疵

C.使用不当导致的损害

D.药物不良反应

14.医疗器械的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录文件

15.医疗器械的广告应当符合哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.应当以科学依据为依据，不得夸大功效

C.应当在合法的广告媒体上发布

D.应当遵守国家有关医疗器械广告的规定

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的生产企业应当建立和实施质量管理体系，并按照《医疗器械监督管理条例》的要求，提交质量管理体系的相关文件，其中核心文件是__。

17.医疗器械注册申请人应当按照规定提交产品技术要求，其中产品技术要求应当包括产品的__。

18.医疗器械在使用前，使用者应当仔细阅读并理解产品的__。

19.医疗器械的标签应当以__语言清晰、明显地标明产品名称、规格型号、生产日期等内容。

20.医疗器械生产企业应当对其生产过程进行记录，并保存__。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的广告可以直接宣传产品的疗效，无需提供科学依据。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的注册申请人只需提交产品技术要求，无需提供其他文件。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的使用者在使用过程中遇到问题，可以直接联系生产企业。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的标签可以不包含生产批号，因为这不是必要信息。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的注册证一旦颁发，终身有效