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《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的分类依据是（）。

A.材质与功能

B.风险程度

C.使用范围

D.市场需求

2.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.与产品研制、生产相适应的质量管理体系

B.与产品研制、生产相适应的专业技术人员

C.固定的办公场所

D.保证医疗器械安全、有效的能力

4.医疗器械临床试验应当在符合规定条件的临床试验机构进行，其中需经伦理委员会审查同意的是（）。

A.所有医疗器械临床试验

B.仅第三类医疗器械临床试验

C.仅创新医疗器械临床试验

D.仅需进行质量对比研究的医疗器械临床试验

5.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

6.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量手册

B.生产工艺

C.产品技术要求

D.风险管理报告

7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）。

A.员工培训档案

B.质量管理自查制度

C.销售记录制度

D.不良事件监测制度

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.医院内部规定

D.卫生健康主管部门

9.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止经营、使用，通知相关生产企业、经营企业、使用单位，并记录停止经营和通知情况

B.继续销售，同时向药监部门报告

C.自行修复后继续使用

D.仅向生产企业反馈，无需采取其他措施

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）的规定检验。

A.强制性标准

B.推荐性标准

C.补充检验项目和检验方法

D.企业内部标准

11.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

12.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

13.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，违法所得不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

15.医疗器械生产经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

16.进口的医疗器械应当是（）的产品。

A.境外已上市

B.境内已注册或备案

C.境外已注册或备案

D.境内外均未限制

17.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，其注册申请审查时间不超过（）。

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.180个工作日

18.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。

A.立即停产整改

B.继续生产并向药监部门报告

C.自行调整生产工艺后继续生产

D.仅记录变化情况，无需整改

19.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。

A.至少2年

B.至少5