T_CAQI 359-2023 医学实验室管理和技术能力评价 信息系统管理功能规范.docxVIP

ICS11.100CCSC05

团体标准

T/CAQI359—2023

医学实验室管理和技术能力评价

信息系统管理功能规范

Evaluationofmanagementandtechnicalabilityofmedical

laboratoryInformationsystemmanagementfunction

specification

2023-11-30发布2023-12-30实施

中国质量检验协会发布

I

T/CAQI359—2023

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4实验室信息系统基本功能 1

附录A（资料性）医学实验室信息管理系统一体化管理参考模型 4

附录B（资料性）基本功能管理 5

附录C（资料性）检验过程管理 7

附录D（资料性）危急值管理 9

附录E（资料性）质量管理 10

II

T/CAQI359—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的职责。

本文件由首都医科大学附属北京安定医院、深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院等提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京安定医院、上海市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、北京实安科技有限公司、北京爱格森信息咨询有限公司、深圳市惠康信息科技有限公司、温州医科大学附属第一医院、苏柏科技有限公司、威海市立医院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：薛晓兴、朱凯、秦菲、袁利斌、刘万阳、戴其全、林思远、杨自飞、张秀明、蔡钦泉、李娜、申龙、翁佳楠、文启林、高志宏、陈海兵、王明义、宋宇、樊素慧、王燕。

T/CAQI359—2023

1

医学实验室管理和技术能力评价信息系统管理功能规范

1范围

本文件规定了医学实验室信息管理系统所应具备的信息化、精细化管理的功能要求。本文件适用于医学实验室信息系统的需求方、开发方、使用方以及其他相关方。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医学实验室信息管理系统medicallaboratoryinformationmanagementsystem;MLIMS

由计算机及其相关配套设备、设施（含网络）和软件构成，以实现医学实验室获得的数据和信息（包括计算机及非计算机系统保存的）的管理，具有根据医学实验室管理规则对数据和信息进行采集、记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能，并满足医学实验室质量和能力建设的要求。

[来源：RB/T028—2020，3.1，有修改]

4实验室信息系统基本功能

4.1系统管理

医学实验室信息管理系统宜一体化管理，参见附录A。

4.2人员管理

宜包含人员基本信息、资质管理、培训管理、能力评估、授权、科研管理、岗位信息、排班考勤等功能。

4.3设施和环境管理

设施和环境管理宜包含以下功能：

a)可维护医学实验室设施和环境条件列表；

b)可提供检测、控制和记录环境条件功能；

c)可提供监控、定期评审设施措施功能。

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2

4.4设备管理

实验室应建立设备档案，至少包含设备管理台账、验收信息、使用信息、维护保养信息、检定/校准和期间核查信息故障、维修信息及设备状态等（参见附录B中B.1）。

4.5试剂耗材管理

实验室应建立试剂和耗材档案，至少包含试剂管理台账、采购、验收、贮存、使用、库存管理、低值预警、效期预警、过期报警、特殊试剂保存等（参见B.2）。

4.6文件管理

文件管理至少应包括文件基本信息管理、文件发放及回收、文件查新、文件作废、文件控制（参见B.3）。

4.7风险和机遇管理

4.7.1实验室信息管理系统应具备风险和机遇的申报登记及审批立项功能。

4.7.2实验室信息管理系统应具备风险和机遇措施执行记录、应对措施的有效性评价记录功能。

4.7.3实验室信息管理系统应具备风险和机遇可调整或解除/关闭项目功能（参见B.4）。

4.8质量指标管理

支持检验前