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药店医疗器械自查报告指南

一、引言

为规范药店医疗器械经营活动，保障医疗器械质量安全，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规要求，特制定本自查报告指南。药店应定期开展医疗器械经营质量管理规范自查，及时发现并整改存在的问题，确保经营活动合法合规。

二、自查内容

2.1机构与人员

组织机构:是否建立健全的医疗器械管理机构，明确职责分工。

人员资质:经营管理人员、质量管理人员是否具备相应的资质和专业知识，是否定期进行培训。

人员健康:是否建立员工健康档案，确保相关人员健康状况符合国家相关规定。

2.2设备设施与仓储管理

经营场所:经营场所是否符合法律法规的要求，环境是否整洁卫生，照明、通风、温湿度等条件是否满足医疗器械储存要求。

设备设施:是否配备必要的设备设施，如温湿度计、冰箱、冷库等，并定期进行校验和维护。

验收工作:是否建立并执行进货查验制度，对购进的医疗器械进行验收，并做好记录。

储存管理:是否按类别、性质、存储条件等对医疗器械进行分类储存，是否存在混淆、交叉污染等现象。

特殊储存:冷藏、冷冻医疗器械的储存设施是否符合要求，温度是否稳定并记录。

效期管理:是否建立并执行效期管理制度，定期检查库存医疗器械的有效期，及时清理过期、变质产品。

出库管理:是否按批号、生产日期、有效期等对出库产品进行管理和记录，确保先产先出、先进先出。

2.3文件与记录

质量管理体系文件:是否建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

进货查验记录:是否完整、准确地记录进货查验信息，包括购货者名称、地址、联系方式、医疗器械名称、规格型号、生产单位、数量、生产日期、有效期、保质期、进货日期、验收人员签字等。

查验记录:是否完整、准确地记录医疗器械查验信息，包括查验内容、查验结果、存在问题及处理措施等。

库存记录:是否完整、准确地记录库存医疗器械信息，包括采购、入库、出库、转移、报废等。

销售记录:是否完整、准确地记录销售医疗器械信息，包括销售日期、产品名称、规格型号、数量、生产批号、销售对象、售后服务信息等。

不合格品处理记录:是否对不合格医疗器械进行隔离和标识，并做好不合格品处理记录，包括产生原因、处理措施、责任人等。

召回记录:是否建立并执行医疗器械召回制度，对召回的医疗器械进行记录和处置。

温湿度记录:是否对储存医疗器械的温湿度进行记录，并定期进行审核。

培训记录:是否对员工进行培训，并做好培训记录。

持续改进记录:是否对自查发现的问题进行持续改进，并做好记录。

2.4产品追溯

追溯体系:是否建立医疗器械追溯体系，能够对医疗器械进行有效追溯。

追溯信息:是否能够采集并记录医疗器械的关键信息，如名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、销售日期、销售对象等。

2.5上市后监管

不良事件监测:是否建立并执行医疗器械不良事件监测制度，及时收集、报告和处理医疗器械不良事件。

Productorecall:是否积极配合相关部门进行医疗器械召回工作。

三、自查报告

3.1报告格式

自查报告应包括以下内容：

药店名称

自查时间

自查范围

自查内容

自查结果

存在问题

整改措施

整改计划

责任人

报告日期

3.2报告内容

药店基本概况:简要介绍药店的基本情况，包括经营规模、经营类别、主要经营品种等。

自查情况:详细描述自查过程，包括自查时间、自查人员、自查方法等。

自查结果:对自查内容进行逐项说明，并附相关证据，如照片、记录等。

存在问题:列出自查中发现的问题，并进行分析，找出问题的原因。

整改措施:针对存在问题，提出具体的整改措施，包括整改内容、责任人、整改时限等。

整改计划:制定整改计划，明确整改步骤和时间节点。

责任人:明确每个整改措施的责任人，确保整改工作落实到位。

持续改进:说明如何持续改进质量管理体系，预防类似问题的再次发生。

四、附则

本指南适用于所有从事医疗器械经营活动的药店。

药店应根据实际情况，对本指南进行必要的补充和完善。

药店应定期对本指南进行评审，以确保其持续适宜性和有效性。

药店医疗器械自查报告指南（1）

概述

本指南旨在帮助药店对所经营的医疗器械进行系统性自查，确保医疗器械的质量、安全和合规性，符合国家相关法律法规及行业标准。自查应定期进行，并根据实际情况调整检查重点。

一、自查准备

1.1自查小组

成立由药店负责人、质量管理人员、采购人员、库管人员和销售人员组成的自查小组。

明确各成员职责，确保自查工作全面、客观。

1.2自查时间

确定自查的具体时间段，例如每月、每季度或每年。

1.3自查表格

准备自查记录表格，涵盖以下检查项目：

设备名称

型号规格