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医疗器械考试试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册管理中，医疗器械注册人应当具备的条件不包括以下哪项？()

A.具有与医疗器械生产相适应的厂房、生产设施和质量管理体系

B.具有与医疗器械经营相适应的经营场所和仓储设施

C.具有与医疗器械经营相适应的经营场所和仓储设施

D.具有与医疗器械经营相适应的经营场所和仓储设施

2.以下哪项不是医疗器械不良事件监测报告的主要内容？()

A.不良事件的类型

B.不良事件的严重程度

C.不良事件的报告时间

D.不良事件的报告人姓名

3.医疗器械生产质量管理规范中，以下哪项不属于生产管理的基本要求？()

A.生产过程应当符合医疗器械注册批准的要求

B.应当建立生产记录制度

C.应当建立质量管理体系

D.应当建立产品召回制度

4.医疗器械临床试验中，以下哪项不是伦理委员会的职责？()

A.审查临床试验方案

B.审查受试者的权益保护措施

C.监督临床试验的进行

D.监督临床试验的结束

5.以下哪项不是医疗器械广告应当遵守的规定？()

A.广告内容应当真实、准确、合法

B.广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.广告不得含有淫秽、暴力、恐怖等不良内容

D.广告可以含有未经证实的疗效宣传

6.医疗器械注册证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

7.医疗器械召回分为哪几个等级？()

A.1级、2级、3级

B.1级、2级、3级、4级

C.1级、2级、3级、4级、5级

D.1级、2级、3级、4级、5级、6级

8.以下哪项不是医疗器械包装的必要要求？()

A.包装应当符合医疗器械的物理、化学和生物性能要求

B.包装应当有清晰的生产批号和有效期

C.包装应当有医疗器械的名称、规格和型号

D.包装可以不标明生产日期

9.医疗器械生产企业应当对哪些人员进行培训？()

A.生产人员

B.质量管理人员

C.销售人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.医疗器械上市后监督中，以下哪些行为属于违规行为？()

A.未按照规定报告不良事件

B.未经批准擅自更改医疗器械注册内容

C.未按照规定进行产品召回

D.销售假冒伪劣医疗器械

11.医疗器械临床试验过程中，伦理委员会的职责包括哪些？()

A.审查临床试验方案

B.审查受试者的权益保护措施

C.监督临床试验的进行

D.监督临床试验的结束

12.医疗器械生产质量管理规范中，以下哪些是生产管理的基本要求？()

A.生产过程应当符合医疗器械注册批准的要求

B.应当建立生产记录制度

C.应当建立质量管理体系

D.应当定期进行内部审计

13.医疗器械广告应当遵守哪些规定？()

A.广告内容应当真实、准确、合法

B.广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.广告不得含有淫秽、暴力、恐怖等不良内容

D.广告可以含有未经证实的疗效宣传

14.医疗器械经营企业应当建立和实施哪些制度？()

A.产品质量管理制度

B.进货检查制度

C.出货检查制度

D.员工培训制度

三、填空题(共5题)

15.医疗器械注册申请文件中，应当包括产品技术要求，其内容至少应包括产品的结构组成、工作原理、技术参数、预期用途、警示标志等。

16.医疗器械生产质量管理规范中规定，生产环境应当保持清洁，生产操作人员应当保持个人卫生，生产过程中应当防止交叉污染。

17.医疗器械不良事件监测系统中，不良事件报告分为个例报告和定期报告两种形式，其中个例报告是在发现不良事件后立即提交。

18.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责之一是审查和批准临床试验方案，确保试验的伦理性和科学性。

19.医疗器械注册证的有效期为5年，到期前6个月，注册人应当向原注册部门申请延续注册。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械注册申请中，临床试验报告应当包括试验目的、方法、结果和结论。()

A.正确B.错误

21.医疗器械生产质量管理规范要求，生产过程中的所有操作都应当有记录。()

A.正确B.错误

22.医疗器械广告可以含有未经证实的疗效宣传。()

A.正确B.错误

23.医疗器械召回分为三个等级，等级越高，召回的紧急程度越低。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以