内部模拟审计第三检查组记录10.29~10.31（江砚芳） .docxVIP

内部模拟审计记录

审计时间

2014.10.29～2014.10.31

审计方

第三检查组

审计人员

江砚芳

陪同人员

陈品全

记录人员

卢先德、王清磊

传递人员

李璐

序号

发现

建议

责任人

CAPA?

原因分析

措施内容

责任人

完成时限

Q1

EMS验证文件、日常管理文件

陪同人员离开前室去找记录，文件未提前准备充分。

查之前已有系统/设备评价档案，确定是否需要进行补充评估。

陈品全

NO

档案收集不完整，仅有风险评估、IQ（PMS）、OQ（西门子）档案。

需将EMS档案收集完整，包括风险评估、URS、FDS、DQ、IQ、OQ。

验证档案中与设备档案中的URS、FDS、DQ进行关联，增加可追溯性

吴蓉

NO

未能对系统稳定性试验72小时的依据做出解释。

对外包验证的项目进行审核，确认项目来源或依据。

吴鹏

NO

记录中未体现高限报警、低限报警的设置值。

吴蓉

验证档案中未关联风险评估输出。

在今后的验证方案中引用风险评估输出。

NO

OQ后未对整个系统的验证情况进行综合评价。

补充综合评价报告。

确认EMS是否需要做PQ？

NO

Q2

验证管理：VMP文件及相应PPT

1.SME的PPT讲解

1.PPT中英文分开，便于查看。PPT需进一步简化，讲解时对验证主计划整体框架进行说明。

NO

总VMP验证类型中出现2次“储存运输”。冻干静注乙免未纳入VMP文件。

加强VMP的审核

NO

工艺验证已有单独VMP，在总VMP中概述引用即可。

修改总VMP

NO

验证负责人对VMP不熟悉。

对验证相关的清单和构架进行梳理，打印验证文件目录。

NO

Q3

生产管理：人员操作、更衣管理

增加人员管理、更衣管理、物料管理和清洁管理的迎检PPT

更衣程序除视频外，生产管理部准备PPT。

NO

K空调区的清洁、消毒程序有文件规定，但实际未执行消毒程序。

需严格执行K空调区的消毒程序

NO

Q4

生产管理：洁净室人员更衣管理

未经验证但必须临时进入灌装间人员无相应的管理规定。

未经验证但必须临时进入灌装间人员，需经批准，且由QC进行人员监测。检测报告作为产品放行的辅助性证据，进入批记录。

YES

岗位工作人员对文件不熟悉。

应在定岗时明确该岗位所需学习的相应文件，编制岗位培训教材。

NO

Q5

生产管理：物料的脱包、消毒、传递管理，清洁管理

物料的脱包后的清洁基本未实施，原因为K空调区无相应配套设施（工卫间、水槽）

物料的脱包、清洁、消毒由送货人员负责，在就近有水槽的房间打水进行脱包后外表面清洁。消毒剂由领料人准备，提前放入缓冲间备用。

NO

除灌装区外，其他区域（包括C/D级）使用后的抹布等清洁用具的清洗均在操作间（该区核心区域）的水槽清洗后，放入洁具灭菌柜内臭氧灭菌待用。

待讨论。

NO

Q6

生产管理：无菌保障文件及相应PPT

产品放行PPT中“现场监督员”、“质量监督员”称谓不统一。

统一名称。

NO

无菌保障PPT中增加无菌灌装回顾。

统计近3年的无菌灌装情况

NO

PPT里的洗瓶和灌装流程图方向不同

调整为同一方向。

NO

Q7

生产管理：静丙产品的签发台账、批记录

产品和3C的相互追溯性不强

若与产品相关，则需在3C大台账上增加对应的产品批号。

NO

批记录中各页的相同罐子的罐号均写错修改，疑似提前填写记录。

确认原因后修改，培训操作人员。

NO

物料供应商名称简写

应按合格供应商名称中的名称填写。

NO

记录按工序进行设计，查阅时前后操作时间不易核对。如纳米过滤工序的准备、过滤、清场，纳米过滤接收工序的准备、接收、清场。

建议同阶段的记录按工作时间进行分段设计，如纳米过滤准备（过滤和接收）、过滤（过滤和接收）、清场（过滤和接收）。

NO

批记录中罐子准备过程中未体现无菌取样袋的相关信息。

增加此信息。

NO

批记录中只体现了整批铝塑盖的清洗，无清洗后分装记录，有详细设备使用记录。

增加铝塑盖清洗分装SOP和相应记录。不能用设备使用记录替代生产操作记录。

YES

记录中的铝塑盖均以具体个数填写，但清洗后分装的铝塑盖无法准确计数。

建议记录铝塑盖的袋数。

NO

记录中无分装后剩余铝塑盖和胶塞如何返回使用及确认的信息，文件中也未明确描述。

建议在文件和记录中增加此项。

NO

无铝塑盖、胶塞报废记录。

建议增加此项。

NO

批记录中未记录PMS开启时间。

建议增加此项。

NO

个别消毒剂用量未在记录中体现。

建议增加此项。

NO

分装倒入胶塞时，将1次定义为：倒入2袋，开关门1次，且未经培养基灌装验证。

每次倒入1袋的动作应定义为1次。在今年的培养基灌装验证中增加此模拟操作。修改验证指南

NO

分装过程水样取样编号未在记录中体现，无法关联检测结果。

建议在文件中对此进行规定，并实施编号管理。

NO

高压和干烤物品的准备文件中未明确