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企业质量管理体系建立文件归档指引与模板

一、适用范围与应用场景

本指引适用于企业质量管理体系（QMS）建立、运行、优化及认证全过程中的文件归档管理，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录、外部文件（如法律法规、标准规范）等所有质量相关文件。具体应用场景包括：

企业首次建立质量管理体系时，对体系文件的系统性归档；

质量管理体系换版、升级或文件修订后的版本归档；

内部审核、管理评审、外部认证审核（如ISO9001）前的文件整理与归档；

日常运行中质量记录、表单的规范化存档，保证可追溯性。

二、文件归档全流程操作步骤

（一）前期准备：明确职责与规则

成立文件归档工作组

由质量负责人牵头，成员包括各部门负责人、文控专员、体系工程师*等，明确分工：

质量负责人*：统筹归档工作，审批归档规则；

文控专员*：负责文件收集、分类、登记、保管及借阅管理；

各部门负责人：配合本部门质量文件的编制、审核与提交。

制定文件分类与编号规则

分类原则：按文件层级（一级：质量手册；二级：程序文件；三级：作业指导书/规范；四级：记录表单/表单）+部门/职能（如生产、采购、销售）结合分类。

编号规则：示例：层级代码-部门代码-序号-版本号-年份

层级代码：QM（质量手册）、QP（程序文件）、WI（作业指导书）、R（记录）；

部门代码：SC（生产）、CG（采购）、XS（销售）、GL（管理）；

序号：按文件编制顺序三位数（如001、002）；

版本号：A/0、A/1（首次发布A/0，修订A/1，以此类推）；

年份：四位数字（如2024）。

示例：QP-SC-001-A/1-2024（生产部第1号程序文件，A/1版，2024年）。

（二）文件收集与编制

文件收集范围

一级文件：质量手册（阐述方针、目标、组织架构、体系范围）；

二级文件：程序文件（如《文件控制程序》《内部审核程序》《不合格品控制程序》）；

三级文件：作业指导书（如《设备操作规程》《检验作业规范》）、管理制度（如《质量奖惩办法》）；

四级文件：记录表单（如《管理评审记录表》《不合格品处置单》《客户满意度调查表》）、外部文件（如《ISO9001:2015标准》《产品质量法》）。

文件编制要求

内容需符合ISO9001等标准及企业实际，保证准确性、完整性、可操作性；

格式统一（标题、字体、页眉页脚、版本标识、生效日期等）；

编制完成后由部门负责人审核，文控专员*核对编号与格式。

（三）文件审核与批准

审核流程

一级文件（质量手册）：由部门负责人初审→质量负责人审核→管理者代表批准；

二级文件（程序文件）：由编制部门负责人审核→相关联部门会签→质量负责人*批准；

三级文件（作业指导书）：由部门负责人审核→质量工程师*审核→部门负责人批准；

四级文件（记录表单）：由编制部门负责人批准，文控专员*备案。

审核要点

文件是否符合质量管理体系要求；

职责、流程是否清晰、合理；

与其他文件的协调性（如无冲突、无遗漏）。

（四）文件归档与登记

归档时间

文件批准生效后3个工作日内，由文控专员*收集原件（或加盖“受控文件”章的复印件），完成归档。

归档内容

文件正本（含审批页，签署栏需手写签名或电子签章）；

历史版本文件（若修订，旧版文件需回收并标注“作废”保留，保留期限不少于1个认证周期）；

相关修订记录（如《文件修订申请表》《修订审批记录》）。

登记与建档

文控专员*使用《文件归档目录》（见表1）逐项登记，内容包括：文件编号、文件名称、版本号、生效日期、归档日期、保管期限、存放位置（如档案柜编号-层架）、责任部门等；

按分类规则装入档案袋/文件夹，粘贴标签（标注文件编号、名称、版本），存入专用文件柜，保证防火、防潮、防虫。

（五）文件保管与维护

保管环境

设立专用档案室/档案柜，由文控专员*负责管理，限制无关人员进入；

温度控制在14-24℃，湿度控制在45%-60%，定期检查并记录。

版本与状态管理

文控专员*每月更新《现行文件清单》（见表2），明确文件版本、生效状态，发放至各部门；

作废文件需单独存放（如“作废文件柜”），并加盖“作废”印章，防止误用。

定期检查

每季度对归档文件进行清点，检查是否有缺失、损坏，及时补充或修复；

每年对保管期限届满的文件进行评估，根据法规或标准要求决定销毁或延长保管。

（六）文件借阅与复制

借阅流程

借阅人填写《文件借阅申请表》（见表3），注明文件编号、借阅用途、借阅期限（一般不超过5个工作日），经部门负责人审批后，交文控专员*办理；

涉密文件（如核心技术文件）需经质量负责人及管理者代表双重批准。

借阅管理

借阅文件仅限在工作场所使用，不得涂改、转借、复制；

到期未归还者，文控专员*需催收；若损坏或丢失，按《文件控制程序》处理。

（七）文件评审与更新

评审时机

内部审核