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gmpqa上岗考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是？

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.增加生产效率

D.减少政府监管

答案：A

3.药品生产过程中，哪项不属于GMP的基本要求？

A.人员健康

B.生产环境控制

C.设备验证

D.原料采购价格

答案：D

4.GMP要求药品生产企业建立哪些文件？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.培训记录

D.以上都是

答案：D

5.药品生产过程中，哪项活动不需要进行验证？

A.原料处理

B.成品包装

C.人员洗手

D.设备清洁

答案：C

6.GMP要求药品生产企业进行定期审核，审核的目的是？

A.检查是否符合GMP要求

B.提高生产效率

C.减少生产成本

D.增加政府监管

答案：A

7.药品生产过程中，哪项属于关键控制点？

A.原料验收

B.生产环境温度

C.人员操作

D.以上都是

答案：D

8.GMP要求药品生产企业进行变更控制，变更控制的目的是？

A.确保变更不会影响药品质量

B.减少生产成本

C.增加生产效率

D.减少政府监管

答案：A

9.药品生产过程中，哪项活动不需要进行记录？

A.原料入库

B.设备校准

C.人员培训

D.原料使用

答案：C

10.GMP要求药品生产企业进行风险评估，风险评估的目的是？

A.识别和评估潜在的质量风险

B.减少生产成本

C.增加生产效率

D.减少政府监管

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本要求包括哪些？

A.人员健康

B.生产环境控制

C.设备验证

D.文件管理

E.原料采购

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，哪些活动需要验证？

A.原料处理

B.成品包装

C.设备清洁

D.人员操作

E.生产环境

答案：A,B,C,E

3.GMP要求药品生产企业建立哪些文件？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.培训记录

D.变更控制记录

E.质量审核记录

答案：A,B,C,D,E

4.药品生产过程中，哪些属于关键控制点？

A.原料验收

B.生产环境温度

C.人员操作

D.设备校准

E.成品检验

答案：A,B,C,D,E

5.GMP要求药品生产企业进行定期审核，审核的内容包括哪些？

A.是否符合GMP要求

B.生产记录的完整性

C.设备的维护情况

D.人员的培训情况

E.变更控制的效果

答案：A,B,C,D,E

6.药品生产过程中，哪些活动需要记录？

A.原料入库

B.设备校准

C.人员培训

D.原料使用

E.成品出库

答案：A,B,D,E

7.GMP要求药品生产企业进行风险评估，风险评估的内容包括哪些？

A.识别潜在的质量风险

B.评估风险的可能性和严重性

C.制定风险控制措施

D.定期评审风险控制措施的效果

E.减少生产成本

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中，哪些活动属于变更控制？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.生产工艺变更

E.文件变更

答案：A,B,C,D,E

9.GMP要求药品生产企业进行文件管理，文件管理的内容包括哪些？

A.文件的编制

B.文件的审核

C.文件的批准

D.文件的分发

E.文件的修订

答案：A,B,C,D,E

10.GMP要求药品生产企业进行人员管理，人员管理的内容包括哪些？

A.人员健康

B.人员培训

C.人员操作

D.人员考核

E.人员晋升

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP是药品生产质量管理规范。

答案：正确

2.GMP的主要目的是提高药品质量。

答案：正确

3.药品生产过程中，所有活动都需要进行验证。

答案：错误

4.GMP要求药品生产企业建立生产记录、设备维护记录、培训记录等文件。

答案：正确

5.药品生产过程中，所有活动都需要进行记录。

答案：错误

6.GMP要求药品生产企业进行定期审核。

答案：正确

7.药品生产过程中，所有活动都需要进行风险评估。

答案：错误

8.GMP要求药品生产企业进行变更控制。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业进行文件管理。

答案：正确

10.GMP要求药品生产企业进行人员管理。

答