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本共识由CMAC药物警戒专家组·AI在药物警戒中的应用专家共识课题组成员共同起草撰写：
蓝丽丽、白永亮、王爱花、张书梅、张艳、张天译、穆琳、王艳慧、赵琪、张映霞、张潇潇、
蓝钒、李景成
摘要
人工智能已经成为全球普遍认同的发展趋势，广泛应用于各行各业以提高工作效率或革新
运营模式。然而，人工智能在药物警戒领域暂未形成专业化的全场景应用，并且也面临一定的
应用挑战。对此，CMAC药物警戒工作组组织专家联合撰写《人工智能在药物警戒中的应用·专
家共识（2025）》，梳理了AI在药物警戒（PV）中的关键应用场景、风险管控原则及未来发展
方向。共识指出，AI在不良事件报告自动化处理、信号检测与生成式AI等方面已展现出显著潜力，
可有效提升PV工作的效率与准确性。然而，其应用仍面临透明度不足、数据质量不一、模型验
证困难等挑战。为此，共识提出应建立全生命周期治理体系，强化人工审查与监督，保障数据
安全与隐私，并推动跨学科协作与标准化建设，以实现AI在PV领域的合规、安全与可持续发展。
希望本共识能够为药物警戒从业人员在人工智能应用上提供参考。
关键词：人工智能，药物警戒，专家共识
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Abstract
ArtificialIntelligence(AI)hasbecomeagloballyrecognizeddevelopmenttrendandis
widelyusedacrossvariousindustriestoenhanceworkefficiencyorrevolutionizeoperational
models.However,inthefieldofpharmacovigilance(PV),AIhasnotyetachievedspecialized,
full-scenarioapplicationandfacescertainchallengesinitsimplementation.Inresponse,
theCMACPharmacovigilanceWorkingGrouporganizedexpertstojointlydraftthe
Expert
ConsensusontheApplicationofArtificialIntelligenceinPharmacovigilance(2025).This
consensussystematicallyoutlineskeyAIapplicationscenarios,riskmanagementprinciples,and
futuredirectionsinPV.IthighlightsthatAIhasdemonstratedsignificantpotentialinautomating
individualcasesafetyreportprocessing,enhancingsignaldetection,andexploringgenerative
AIapplications,therebyimprovingtheefficiencyandaccuracyofPVtasks.Nevertheless,
challengessuchaslackoftransparency,inconsistentdataquality,anddifficultiesinmodel
validationpersist.Toaddresstheseissues,the
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