计算机系统验证专项方案.docVIP

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文件编号：

版本号：

生效日期：年月日

****高效液相色谱仪计算机系统

验证方案

验证方案审批

项目

部门

姓名

署名

签署日期

起草

年月日

项目

部门

姓名

署名

签署日期

审核

年月日

年月日

项目

部门

姓名

署名

签署日期

同意

年月日

验证实施小组组员及分工

组内职责

姓名

组内职务

工作部门

职务

负责组织验证方案、汇报起草工作；

负责组织验证方案实施。

负责验证方案实施；

负责验证统计填写。

参与验证方案起草、审核上交验证文件；

负责组织验证实施前方案培训工作。

参与验证方案起草、审核上交验证文件；

负责验证过程监控工作。

负责组织验证过程中偏差处理；

负责组织验证结果评价及评定工作，确定再验证周期；

负责验证文件归档。

负责验证方案所用文件同意；

负责监督和检验验证方案实施。

目录

TOC\o1-2\n\u1概述

2通常事项

2.1验证目标

2.2验证范围

2.3实施标准

3验证进度

4验证内容

4.1人员培训确实定

4.2验证用文件确实定

4.3验证设备确实定

4.4系统验证内容

4.5偏差

5验证结果和结论

5.1根据验证方案内容认真查对和审查

5.2验证结论

6再验证周期

1概述

为确保检验数据完整性和可靠正确，对检验过程中使用高效液相色谱仪计算机系统及工作站进行安全性验证，本方案是针对我企业安装计算机和*********工作站进行验证。

2通常事项

2.1验证目标

经过对计算机系统及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。

2.2验证范围

本方案适适用于****高效液相色谱仪********工作站计算机系统。

2.3实施标准

2.3.1实施验证时，必需按本方案要求进行，不得随机选项。

2.3.2假如必需修改本方案所列方法时，应经验证委员会同意，并说明修改理由。

2.3.3实施过程中如出现偏差，应立即进行统计，并按《偏差处理管理规程》进行处理。

3验证进度

验证小组提出完整进度计划，经验证委员会同意后实施。

验证计划在年月～月期间实施。

4验证内容

4.1人员培训确实定

验证实施前，检验参与本验证人员是否经过相关标准操作规程培训并考评合格，将确定结果统计在《人员培训检验确定统计》（附件1）中。

合格标准：参与本验证人员均已经过相关标准操作规程培训，考评后全部合格并已建立档案。

4.2验证用文件确实定

验证实施前，检验验证所需相关文件（见表1），将确定结果统计在《验证用文件资料检验确定统计》（附件2）中。

表1验证所需相关文件

验证所需文件

文件编号

《***高效液相色谱仪标准操作规程》

《验证标准管理规程》

《计算机系统验证标准管理规程》

《偏差处理标准管理规程》

合格标准：验证所需相关文件齐全。

4.3验证用设备确实定

验证实施前，验证所需使用相关设备已完成相关确实定，具体设备一览表见表2，将确定结果统计在《验证用设备检验确定统计》（附件3）中。

表2验证用设备一览表

设备编号

设备名称

规格型号

生产厂家

高效液相色谱仪

电脑

合格标准：验证所需相关设备已经过运行及性能确定，设备状态为“完好”。

4.4系统验证内容

4.4.1 系统安装条件验证

检验计算机安装环境，位置，是否能满足计算机及工作站正常运行需要。将验证结果统计在《系统安装条件验证统计》（附件4）中。

合格标准：计算机安装环境，位置能满足计算机及工作站正常运行需要。

4.4.2 计算机系统安全性验证

4.4.2.1计算机登录方法验证

接通计算机电源，开启计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。将验证结果统计在《系统登录方法验证统计》（附件5）中。

合格标准：

=1\*GB3①电脑开机后，应进入用户选择界面。

=2\*GB3②选定admin用户名后，提醒需要输入正确密码才能进入操作界面。

=3\*GB3③选定admin用户名后，未输入密码时点击进入，出现“用户密码不正确”提醒。

=4\*GB3④选定admin用户名后，输入正确密码时点击进入，进入Windows系统主界面。

=5\*GB3⑤选定USER用户名后，输入正确密码时点击进入，目前用户入主界面。

4.4.2.2计算机使用权限验证

登录后，在计算机上创建和删除用户操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实。将验证结果统计在《计算机