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2025年医疗器械库房温湿度管理真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在括号内）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业库房应当具有与其经营的产品相适应的设施，其中对温湿度有特殊要求的医疗器械，其储存环境应当符合（）的要求。

A.企业内部规定

B.产品说明书或标签标示

C.国家药品监督管理局的建议

D.国际通用标准

2.某批号为A的疫苗，其说明书明确要求储存温度为2℃～8℃。在库房管理中，该批疫苗在储存期间，其中心温度偏离规定范围超过（）小时，应视为储存条件不当，可能影响产品质量。

A.1

B.2

C.4

D.8

3.在医疗器械库房温湿度监测中，下列设备中，最适合用于连续记录温湿度变化趋势的是（）。

A.玻璃棒温度计

B.湿度计（干湿球式）

C.温湿度记录仪

D.水银温度计

4.医疗器械库房温湿度记录数据的保存期限，根据相关质量管理规范的要求，一般不应少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.以下哪种情况不属于医疗器械库房温湿度失控的应急处理范畴？（）

A.温湿度监控设备突然故障

B.库房遭遇台风导致温湿度急剧变化

C.发现某类需冷藏产品温度略微超出上限

D.库房门窗损坏导致温湿度异常

6.为确保库房内温湿度均匀，在货物堆码时，应注意（）。

A.将发热货物集中堆放

B.保持货物与墙壁、屋顶有足够距离

C.尽量将不同温湿度要求的货物混合堆放

D.尽量减少货物垛之间的通道

7.下列关于库房温湿度验证的说法中，正确的是（）。

A.验证是一次性活动，完成后无需再关注

B.验证主要验证设备本身是否准确

C.验证目的是确认库房的实际温湿度控制系统能够持续满足产品储存要求

D.验证过程只需要进行一次即可

8.使用干湿球湿度计测量库房相对湿度时，如果干球温度与湿球温度相差较大，则表明库房内（）。

A.湿度较高

B.湿度较低

C.湿度适中

D.温度较高

9.医疗器械库房温湿度控制措施中，最基础和自然的方式是（）。

A.使用中央空调系统

B.加强库房通风（在适宜时间）

C.安装大型除湿机

D.使用地暖系统

10.发现库房温湿度记录数据存在异常，但尚未确认是否影响产品，首先应采取的措施是（）。

A.立即停止发货

B.立即报废该区域所有产品

C.查找原因，分析数据趋势，必要时扩大监控范围

D.等待上级指示

二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”）

1.医疗器械库房温湿度监控点应设置在库房中心区域，以代表整体环境状况。（）

2.所有医疗器械在库储存时，其温湿度要求都是完全一致的。（）

3.使用温度计或湿度计时，读数应等待示值稳定后进行记录。（）

4.定期校准是确保温湿度监测数据准确可靠的关键环节。（）

5.库房温湿度记录表应字迹工整，数据填写清晰，不得随意涂改或销毁。（）

6.当库房温湿度超出规定范围时，库房管理员应有权立即采取措施并上报。（）

7.空调是库房温湿度控制中最常用且效果最直接的设备之一。（）

8.某些对湿度敏感的医疗器械，在干燥环境中储存也可能导致吸潮失效。（）

9.库房内不同区域的温湿度要求可能存在差异，应根据具体储存品种进行设置。（）

10.温湿度记录仪的数据传输和存储功能不是其重要性能指标。（）

三、简答题

1.简述医疗器械库房温湿度控制对保证产品质量的重要性。

2.简述使用温湿度记录仪进行监控的基本流程。

3.列举至少三种影响医疗器械库房温湿度的内部因素。

4.当发现库房温湿度记录异常时，应按什么步骤处理？

5.简述在库医疗器械进行温湿度监控时，数据记录与追溯的基本要求。

四、论述题

结合你对该领域的理解，论述在医疗器械库房管理中，如何建立并维持有效的温湿度控制体系，以确保证品的安全与有效。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.A

3.C

4.B

5.C

6.B

7.C

8.B

9.B

10.C

二、判断题

1.×

2.×

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.×

三、简答题

1.