2025年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规·药学）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规·药学）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的全生命周期负责，下列哪项不属于其应当承担的责任？

A.药品临床试验

B.药品不良反应监测

C.药品广告设计审批

D.药品追溯体系建设

2、药品经营企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售的是哪类药品？

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.中成药

3、下列关于医疗机构配制制剂的说法，错误的是？

A.必须取得《医疗机构制剂许可证》

B.可在市场上销售

C.仅供本单位使用

D.需经省级药品监督管理部门批准

4、依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业陈列药品时，不应采取的做法是？

A.处方药与非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于专用柜

D.第二类精神药品开架自选

5、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动一级召回的时限要求是？

A.24小时内通知有关单位停止销售和使用

B.48小时内通知有关单位停止销售和使用

C.72小时内通知有关单位停止销售和使用

D.立即开展调查并10日内报告

6、下列药品中，属于国家实行特殊管理的是？

A.抗生素类药品

B.生物制品

C.放射性药品

D.中药饮片

7、药品标签上必须标注的内容不包括？

A.成分

B.用法用量

C.广告批准文号

D.有效期

8、执业药师注册有效期为几年？有效期届满前多久应申请延续注册？

A.3年，3个月

B.5年，30日

C.2年，1个月

D.4年，2个月

9、下列关于药品不良反应报告主体的说法，正确的是？

A.仅药品生产企业需报告

B.仅医疗机构需报告

C.药品经营企业无需报告

D.生产、经营企业和医疗机构均需报告

10、《药品经营许可证》的有效期为多少年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

11、根据《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，情节较重的，应给予何种处罚？

A.警告，并处一万元以上五万元以下罚款

B.责令停产停业整顿，并处五万元以上二十万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证，并处十万元以上五十万元以下罚款

D.没收违法所得，并处违法所得三倍以上五倍以下罚款

12、医疗机构配制的制剂经批准后可以在何种范围内使用？

A.任何医疗机构之间自由调剂使用

B.市场公开销售

C.仅在本单位内凭处方使用

D.通过互联网平台销售

13、下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品是？

A.处方药

B.非处方药

C.疫苗

D.医疗用毒性药品

14、药品广告的内容必须以哪个部门核准的说明书为准？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级市场监督管理局

D.医疗机构药事管理委员会

15、药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在什么范围？

A.25%～65%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.30%～70%

16、下列哪类药品不得委托生产？

A.抗生素制剂

B.血液制品

C.中药口服液

D.心血管类药品

17、药品不良反应报告和监测是指？

A.药品上市前临床试验中的安全性观察

B.药品生产企业的质量抽检过程

C.药品上市后对其不良反应的发现、报告、评价和控制

D.患者自行停药后症状改善的记录

18、零售药店销售处方药时，必须凭何种处方销售？

A.电子处方或纸质处方

B.执业医师或执业助理医师开具的处方

C.中药师开具的用药建议单

D.患者自述病情后由药师开具的处方

19、药品标签上的有效期应如何标注？

A.有效期至2025年

B.有效期至2025年03月

C.有效期至2025年03月31日

D.仅标注生产日期和保质期

20、国家基本药物目录的遴选原则不包括？

A.防治必需

B.安全有效

C.价格最低

D.使用方便

21、根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的哪一阶段承担法律责任？

A．研发阶段

B．生产阶段

C．流通阶段

D．全生命周期

22、医疗机构配制的制剂，其使用范围应限制在哪个范围内？

A．市场上公开销售

B．其他医疗机构调剂使用

C．本单位临床使用

D．药店零售

23、下列哪类药品不得发布广告？

A．处方药

B．非处方药

C．医疗机构制剂

D．中成药

24、国家对药品实行分类管理，主要依据是什么？

A．