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2025年度医疗器械经营企业自查报告

本企业严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及相关规范性文件要求，于2025年11月1日至11月30日开展年度全面自查工作。自查覆盖经营全流程，包括采购、验收、存储、销售、售后服务及质量体系运行等关键环节，由企业质量负责人牵头，质量部、采购部、仓储部、销售部、售后服务部协同参与，通过文件查阅、现场核查、人员访谈、系统数据比对等方式，全面梳理经营活动合规性，现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况概述

本企业成立于2018年5月，注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，经营范围涵盖第二类、第