2025年湖南食品药品职业学院单招笔试职业技能考核试题库含答案解析(5套试题).docxVIP

2025年湖南食品药品职业学院单招笔试职业技能考核试题库含答案解析(5套试题)

2025年湖南食品药品职业学院单招笔试职业技能考核试题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的验证活动应覆盖哪些环节？

【选项】A.仅验证关键工艺参数B.覆盖从原料采购到成品放行的全过程C.仅验证设备性能D.仅验证质量管理体系

【参考答案】B

【详细解析】GMP要求验证活动覆盖药品生产全流程，包括原料采购、生产、储存、包装、运输及放行等环节。选项B正确，其他选项均片面，未涵盖全过程验证要求。

【题干2】在药品偏差调查中，若发现设备清洁不彻底导致污染，应优先采取的纠正措施是？

【选项】A.增加清洁频次B.更换污染设备C.修订清洁SOP并重新验证D.暂停生产直至清洁达标

【参考答案】C

【详细解析】偏差调查需根本性解决污染问题，修订清洁SOP并重新验证可系统性预防recurrence。选项C符合GMP偏差处理原则，其他选项仅临时应对。

【题干3】药品稳定性研究中，有效期验证的加速试验温度应设置为？

【选项】A.25℃/60%RHB.40℃/75%RHC.30℃/65%RHD.50℃/90%RH

【参考答案】B

【详细解析】稳定性研究加速试验标准为40℃/75%RH，长期试验为30℃/65%RH。选项B符合ICHQ1A(R2)指南要求。

【题干4】药品上市许可持有人（MAH）的职责不包括？

【选项】A.负责药品全生命周期管理B.承担药品上市后不良反应监测C.直接管理药品生产质量体系D.购买原料药并签订采购协议

【参考答案】C

【详细解析】MAH职责包括全生命周期管理、不良反应监测及质量体系审核，但具体生产质量体系由生产企业的质量管理部门负责。选项C错误。

【题干5】药品注册检验中，生物等效性试验的受试者样本量通常要求？

【选项】A.12-18人B.20-30人C.10-15人D.25-35人

【参考答案】A

【详细解析】根据ICHM3(R2)指导原则，生物等效性试验受试者样本量一般为12-18人，选项A正确。

【题干6】药品追溯码的编码规则中，药品类别代码“01”代表？

【选项】A.化学药品B.中成药C.生物制品D.医用器械

【参考答案】A

【详细解析】根据《药品追溯码编码规则》，01代表化学药品，02为中成药，03为生物制品，04为医疗器械。选项A正确。

【题干7】在GSP认证中，药品零售企业验收凉库的温度监控要求是？

【选项】A.每日记录2次B.每小时记录1次C.每日记录4次D.每周记录1次

【参考答案】B

【详细解析】GSP要求药品零售企业的冷链设备温度监控每小时记录1次，并保存至少2年。选项B符合规范。

【题干8】药品上市后变更申报中，生产工艺参数调整需提交的资料不包括？

【选项】A.变更前后的工艺对比报告B.原料药供应商变更证明C.生产稳定性研究数据D.质量影响评估报告

【参考答案】B

【详细解析】生产工艺参数调整需提交工艺对比、稳定性研究及质量影响评估，但原料药供应商变更属于独立变更范畴，需单独申报。选项B不在此列。

【题干9】药品不良反应（ADR）报告的时限要求是？

【选项】A.7日内主动报告B.15日内书面报告C.30日内汇总报告D.5日内网络直报

【参考答案】A

【详细解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，发现严重或新的ADR需在7日内主动报告，其他情况在15日内书面报告。选项A正确。

【题干10】药品注册检验中，化学药品的检验项目不包括？

【选项】A.溶出度B.氧化反应C.微生物限度D.澄清度

【参考答案】B

【详细解析】化学药品注册检验项目包括鉴别、含量测定、溶出度、杂质、澄清度等，但氧化反应属于稳定性研究范畴。选项B错误。

【题干11】药品生产批记录保存期限为？

【选项】A.2年B.3年C.5年D.永久保存

【参考答案】C

【详细解析】GMP要求药品生产批记录保存期限为5年，电子记录需满足同样要求。选项C正确。

【题干12】药品注册申请中，生物制品的稳定性研究周期要求是？

【选项】A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

【参考答案】C

【详细解析】根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品稳定性研究需至少18个月数据。选项C正确。

【题干13】药品冷链运输的温度监控频率要求是？

【选项】A.每日1次B.每