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2025年医疗器械CDMO生产管理真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后的括号内）

1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.成本最小化

B.持续改进与质量风险控制

C.最大产量最大化

D.市场份额最大化

2.在医疗器械CDMO生产中，对供应商进行现场审核的主要目的是？

A.评估供应商的财务状况

B.确保供应商的生产和质量保证能力符合要求

C.计算供应商的报价

D.确定供应商的地理位置

3.批生产记录（BMR）是医疗器械生产过程中的关键文件，其主要作用是？

A.规定生产操作步骤

B.记录生产全过程的关键信息和数据，确保产品可追溯

C.管理生产设备

D.计算生产成本

4.当生产过程中出现偏差，且可能影响产品质量时，首先应该采取的措施是？

A.立即停止生产，进行调查

B.忽略偏差，继续生产

C.通知销售部门

D.等待客户投诉

5.医疗器械生产环境中的洁净度等级通常是根据产品的什么特性来确定的？

A.产品的售价

B.产品的预期用途和风险级别

C.产品的生产日期

D.产品的品牌

6.以下哪项不属于医疗器械生产过程中常见的质量风险点？

A.原材料不合格

B.操作人员失误

C.设备故障

D.客户订单变更

7.在医疗器械CDMO模式下，生产转移（Transfer）管理的主要目的是确保？

A.降低生产成本

B.生产过程的稳定性和产品质量的持续一致性，无论在哪个生产场所进行

C.加快生产速度

D.减少人员操作

8.用于控制和记录生产过程中关键工艺参数的设备，通常需要进行定期的校准，以保证其测量准确性。这个过程称为？

A.设备维护

B.设备清洁

C.设备校准

D.设备验证

9.医疗器械生产企业的质量管理体系文件通常包括哪些层级？（请选择所有适用选项）

A.主导文件（如质量手册）

B.支持文件（如标准操作规程SOP）

C.基础文件（如记录表格）

D.以上所有

10.CDMO在接收客户产品前，通常需要对客户提供的工艺规程进行评估，其主要目的是？

A.确保工艺规程的格式符合CDMO的要求

B.评估工艺规程的合理性、可执行性以及是否满足产品安全有效的要求

C.简化客户的文件提交工作

D.降低客户的研发成本

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在题号后的括号内）

1.医疗器械生产企业的所有员工，无论其岗位如何，都应接受与其职责相关的质量意识和技能培训。（）

2.批生产记录（BMR）只需在生产完成后填写，不需要在生产过程中实时记录。（）

3.不合格品可以随意放置在生产现场，只要不影响当前生产即可。（）

4.在医疗器械生产环境中，人员流动应受到限制，以减少污染风险。（）

5.生产计划的制定只需要考虑客户订单，不需要考虑生产能力、物料供应等因素。（）

6.纠正措施是针对已发生的不合格事件采取的措施，而预防措施是针对潜在不合格风险采取的措施。（）

7.电子记录和电子签名（ER/ES）的有效性需要通过验证来确认。（）

8.外包过程（如检验、包装）的管理也属于CDMO生产管理的一部分。（）

9.首件检验（FAI）是在生产班次开始时进行的唯一检验活动。（）

10.GMP要求的生产环境清洁程度是固定的，不会根据产品特性发生变化。（）

三、简答题

1.简述医疗器械CDMO生产过程中，供应商管理的核心环节有哪些？

2.请解释生产过程中“CAPA”的含义及其在质量管理体系中的作用。

3.在医疗器械生产现场，如何实施有效的设备管理以确保生产稳定性和产品质量？

4.什么是生产过程中的“变更控制”？请简述其主要目的和流程。

5.简述批生产记录（BMR）在医疗器械质量追溯中的作用及其关键要素。

四、论述题

1.假设你作为一家医疗器械CDMO公司的生产经理，客户要求你方使用一种未经在你的生产线上验证过的全新原材料生产其某款无菌医疗器械。请阐述你会如何处理这个情况，并说明你需要考虑哪些关键因素和需要采取哪些具体步骤？

2.结合你对该领域的理解，论述在医疗器械CDMO生产管理中，如何平衡效率、成本控制和产品质量保证之间的关系？

试卷