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《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》编制说明.pdf

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    江苏省地方标准

    《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》

    编制说明

    一、目的意义

    医疗器械追溯体系建设是创新监管方式、提高监管效能

    以及推动企业落实主体责任的重要手段，也是保障医疗器械

    质量安全和有效性的有力支撑。与国外相比，我国国内医疗

    器械监管方面的信息化工作起步较晚，基础较为薄弱，早期

    在部分省市试点开展了医疗器械追溯监管工作，但尚未在全

    国范围内建立可全面推广的追溯体系。医疗器械在临床诊断

    及治疗疾病的过程中发挥着

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