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临床医疗器械试用与反馈模板

一、引言

本模板旨在为临床医疗器械的试用过程提供标准化的记录与反馈框架，以期规范试用行为，客观收集数据，全面评估器械性能与临床适用性，为器械的优化改进、临床推广及监管决策提供科学依据。试用人员应本着严谨、客观、负责的态度填写本模板。

二、试用前信息记录

（一）试用基本信息

*试用器械名称：_________________________

*型号规格：_________________________

*生产厂家：_________________________

*产品序列号/批次号：_________________________

*试用单位：_________________________

*试用科室：_________________________

*试用负责人：_________________________联系方式：_________________________

*主要试用人员：_________________________（职称/职务：_________）

*试用起止日期：自____年____月____日至____年____月____日

（二）试用目的与预期

1.主要试用目的：（可多选或补充，如：评估器械在特定临床场景下的有效性、安全性、操作便捷性、与现有标准流程的兼容性等）

_________________________________________________________________________

2.预期达到的目标：

_________________________________________________________________________

（三）试用方案简述

*试用对象选择标准：（如适用，简述纳入与排除标准）

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*试用流程与方法：（简述关键操作步骤、使用频次、观察指标等）

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*伦理考量与知情同意：（如涉及人体受试者，简述伦理审查情况及知情同意获取过程）

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（四）试用者培训与器械初评

*是否接受专项培训：□是□否培训日期：_________

*培训内容简述：_________________________________________________________

*对器械说明书及操作指引的理解程度：□完全理解□基本理解□部分理解□不理解

*试用前器械外观及配件完整性检查：□完好□存在轻微瑕疵（描述：_________）□存在明显问题（描述：_________）

三、试用过程记录与数据收集

（一）试用概况记录

序号

试用日期

试用时间

试用地点

受试者信息（可匿名化编号）

操作人

协同人（如有）

试用阶段/目的

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1

2

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（二）器械操作与性能评估（可按次或按阶段填写，可附页）

*试用编号/阶段：_________________________

*试用器械状态：□首次使用□重复使用（次数：____）

*操作流程顺畅度：

*安装/准备：□非常便捷□便捷□一般□繁琐□困难（具体描述：_________________________________）

*连接/设置：□非常便捷□便捷□一般□繁琐□困难（具体描述：_________________________________）

*核心功能操作：□非常直观□直观□一般□复杂□难以掌握（具体描述：_________________________________）

*拆卸/清洁/维护（如适用）：□非常便捷□便捷□一般□繁琐□困难（具体描述：_________________________________）

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