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人工牛黄甲硝嗖胶囊微生物限度检查方法验证方案

起草部门：QC组签名：日期：

部门：QC组签名:日期：

审核

部门：质量部签名：日期：

批准质量负责人签名：日期：

质量部本文件根据需要应分发于下部门：

颁发01质量部

下表用于记录修订/变更要内容及历史。

文件编号修订原因修订日期

TS-VP-4201-00按GMP（修订版）要求新制定.10.22

目录

1.概述

2.验证目的和范围

3.组织及职责

4.验证进度计划表

5.验证所需要的仪器设备及相关文件的确认

6.验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认

7.验证项目和验证方法

7.1试验菌株

7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备

7.3需氧菌总、数检查、瞿菌和酵母菌总数检查方法验证一•常规倾注平皿

法

7.4需氧菌总数检查方法验证一离心沉淀•薄膜过滤法

7.5控制菌检查方法验证一离心沉淀•薄膜过滤法

8.偏差与漏项控制

9.验证报告会审

1.概述

我公司生产品种人工牛黄甲硝唾胶囊，产品微生物限度检查项目为

需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。

参照《中国药典》四部附录1105:微生物计数法，以及1106:控制菌检

查法的规定，本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。经过验

证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。

人工牛黄甲硝唾胶囊处方中含有甲硝唾、人工牛黄以及常见辅料成

分，文献资料介绍甲硝唾对细菌有抑菌特性，对霉菌和酵母菌无抑菌活

性。甲硝0坐在水中微溶，能够经过离心沉淀•薄膜过滤法去除其对微生物

生长的影响。本验证方案经过试验菌株的回收率测试，首先确认常规倾

注平皿法是否适用于本品的微生物限度检查；如常规倾注平皿法K适用,

则进一步验证可去除供试品抑菌物质的离心沉淀-薄膜过滤法是否适用

于本品的微生物限度检查。

本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件，按

制定的方法进行试验,根据验证结果判断是否符合验证标准。

2.验证目的和范围

验证该产品的微生物限度检查方法的适用性，对其有效性进行评价,

保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的人

工牛黄甲硝Q坐胶囊，进行微生物限度检查方法的验证。

3.组织及职责

3.1验证方案和验证报告的起草、审核、批准

验证方案由质量部QC组负责起草，由质量部审核，最终由质量负责

4生化培养箱

立式压力蒸汽灭

5

菌锅

6生物洁净安全柜

检查人/日期：复核人/日期:

5.2.验证所需文件的确认表

文件名称文件编码是否有效版本文件保存处

《人工牛黄甲硝喋胶囊内控质量标准》口是口否质量部

《人工牛黄甲硝喋胶囊检验操作规程》□是口否质量部

《取样操作规程》□是□否