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原料药精制干燥工岗位标准化操作规程

文件名称：原料药精制干燥工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于原料药精制干燥岗位的操作人员，旨在规范原料药精制干燥过程中的操作步骤，确保产品质量和安全生产。通过制定标准化操作规程，提高工作效率，降低操作风险，确保原料药精制干燥过程的顺利进行。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩等劳动防护用品，确保人身安全。

2.设备检查：操作前应检查干燥设备是否完好，包括加热系统、通风系统、控制系统等，确保设备运行正常。

3.环境要求：

a.工作场所应保持整洁，无杂物堆积，地面清洁干燥。

b.室内温度和湿度应控制在适宜范围内，避免影响原料药的质量。

c.操作区域应设有明显的警示标志，防止非操作人员进入。

4.工艺参数确认：根据工艺要求，提前设置好干燥温度、湿度、时间等参数，确保操作过程中参数稳定。

5.原料药检查：在操作前对原料药进行外观检查，确认无异物、无污染，符合干燥要求。

6.安全检查：检查消防设施、应急设备是否齐全有效，确保在紧急情况下能够迅速应对。

7.检查完毕后，填写操作前的检查记录，确保所有准备工作到位。

三、操作步骤

1.启动干燥设备：打开电源，启动加热系统、通风系统等，确保设备正常运行。

2.加载原料药：将经过检查的原料药均匀地放入干燥器内，注意不要过载，以免影响干燥效果。

3.设置干燥参数：根据工艺要求，设置干燥温度、湿度、时间等参数，确保原料药在适宜条件下干燥。

4.监控干燥过程：操作人员需定期检查干燥器内的温度、湿度等参数，确保其稳定在设定范围内。

5.调整干燥条件：根据实际情况，适时调整干燥温度、湿度等参数，以优化干燥效果。

6.干燥结束：当原料药达到干燥要求时，关闭加热系统，停止通风，让干燥器自然冷却。

7.原料药取出：待干燥器冷却至室温后，小心取出干燥好的原料药，避免污染。

8.清理干燥器：干燥结束后，清理干燥器内部，去除残留的原料药和杂质。

9.记录操作数据：详细记录干燥过程中的各项参数和操作情况，为后续分析和改进提供依据。

10.关闭设备：操作完成后，关闭所有设备，确保电源切断，并做好设备维护工作。

关键点：

-确保原料药符合干燥要求，避免污染。

-严格控制干燥参数，保证干燥效果。

-定期检查设备运行状态，确保安全操作。

-记录详细操作数据，为工艺优化提供依据。

四、设备状态

操作中设备可能出现的良好状态和异常状态如下：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

2.加热系统温度控制准确，温度稳定在设定范围内。

3.通风系统运行正常，空气流通无阻碍，湿度控制准确。

4.控制系统响应迅速，参数调整准确无误。

5.设备各部件无泄漏，操作界面显示正常，无报警信号。

异常状态：

1.设备出现振动或噪音，可能是轴承磨损、传动带松弛或设备不平衡。

2.加热系统温度波动大，可能存在加热元件故障或温度传感器不准确。

3.通风系统不畅，可能是过滤网堵塞或风机故障。

4.控制系统反应迟钝，可能存在软件故障或硬件损坏。

5.设备部件泄漏，可能是密封件老化或连接处松动。

6.操作界面显示异常，可能是显示屏损坏或传感器故障。

7.设备出现报警信号，可能是安全装置触发或检测到异常参数。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修。对于轻微的异常，可以现场处理；对于严重的故障，应联系专业维修人员进行维修。同时，记录设备异常情况，分析原因，以防止类似问题再次发生，并持续优化设备维护计划。

五、测试与调整

测试方法：

1.温度测试：使用温度计或红外测温仪，对干燥器内部及外部关键点进行温度测量，确保温度均匀分布。

2.湿度测试：使用湿度计，在干燥器内不同位置检测湿度，确保湿度控制符合工艺要求。

3.时间测试：记录原料药从放入干燥器到取出所需的时间，与设定时间对比，检查时间准确性。

4.能耗测试：记录干燥过程中的能耗数据，与历史数据对比，评估能耗是否在合理范围内。

5.产品质量检测：对干燥后的原料药进行外观、含量、水分等质量检测，确保产品符合标准。

调整程序：

1.温度调整：根据测试结果，调整加热系统的功率或时间，确保温度稳定在设定范围内。

2.湿度调整：根据湿度测试结果，调整通风系统的运行模式或频率，以控制湿度。

3.时间调整：如果实际干燥时间与设定时间有较大偏差，重新设定干燥时间，并记录调整原因。

4.能耗调整：分析能耗数据，优化操作程序，减少不必要的能耗。