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GMP膏剂生产批记录样本模板

前言

本批记录模板旨在规范膏剂产品的生产过程，确保每一批产品的质量均符合预定标准和药品生产质量管理规范（GMP）要求。记录内容应真实、准确、完整、清晰、可追溯。本模板为通用样本，企业应根据自身产品特性、生产工艺及质量体系要求进行适当调整和细化，严禁未经确认直接套用。

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一、批记录首页

产品名称：[例如：XX抑菌膏]

产品批号：[例如：YYYYMMDDXXX]

规格：[例如：15g/支；30g/盒]

生产日期：____年____月____日

有效期至：____年____月____日

生产指令号：[例如：SC-YYYYMMDD-XXX]

批量：[例如：XX万支/盒]

计划产量：[例如：XX万支/盒]

实际产量：[例如：XX万支/盒]

收率：[计算公式及结果，例如：(实际产量/理论产量)×100%=XX%]

生产车间：[例如：膏剂车间]

生产线：[例如：A线]

主要生产设备：[列出关键设备编号，例如：制膏锅G-XXX，灌装机F-XXX]

生产负责人：______________

质量负责人：______________

记录审核人：______________

记录批准人：______________

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二、生产前检查与准备

2.1生产区域及设备清洁消毒确认

检查项目

检查内容

检查结果(符合√/不符合×)

确认人

日期

:---------------

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生产区域

地面、墙面、门窗、操作台清洁，无上次生产遗留物，状态标识正确

____/____

制膏锅

内表面光洁、无残留、无锈蚀，清洁消毒符合SOP要求

____/____

灌装机

接触物料部件清洁消毒，运行正常，状态标识正确

____/____

[其他设备，如：]

[具体清洁消毒要求]

____/____

环境监测

温湿度：____℃/____%RH（符合要求范围：XX-XX℃/XX-XX%RH）

____/____

洁净度：[例如：静态/动态符合XX级要求，监测报告编号：XXX]

____/____

备注：[如发现不符合项，需记录并采取纠正措施，直至符合要求。]

2.2物料准备与核对

2.2.1原辅料核对

物料名称

规格

批号

生产厂家

检验报告号

理论用量

实际领用量

核对情况(符合√/不符合×)

领用人

复核人

:-------------

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:-------

:-----------

:---------

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:-----------------------

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[物料A，如：基质]

[例如：药用级]

[供应商批号]

[供应商名称]

[QAXXXX]

XXkg

XXkg

[物料B，如：活性成分]

[例如：纯度XX%]

[供应商批号]

[供应商名称]

[QAXXXX]

Xkg

Xkg

[物料C，如：防腐剂]

[例如：XX型]

[供应商批号]

[供应商名称]

[QAXXXX]

XXg

XXg

[其他物料...]

2.2.2包装材料核对

包装材料名称

规格

批号

生产厂家

检验报告号

理论用量

实际领用量

核对情况(符合√/不符合×)

领用人

复核人

:-----------

:-----

:-------

:-----------

:---------

:-------

:---------

:-----------------------

:-----

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软管

[例如：15g]

[供应商批号]

[供应商名称]

[QAXXXX]

XX支

XX支

外盒

[例如：15g/支]

[供应商批号]

[供应商名称]

[QAXXXX]

XX个

XX个

说明书

[规格]

[供应商批号]

[供应商名称]

[QAXXXX]

XX份

XX份

[其他包材...]

2.2.3物料预处理记录(如需要)

*[例如：物料A经XX目筛过筛，结果符合要求。操作人：XXX，复核人：XXX，日期：____/____]

*[例如：物料B在XX℃水浴中融化，搅拌XX分钟至均匀。操作人：XXX，复核人：XXX，日期：____/____]

2.3文件及人员准备

*生产指令已下达并确认无误。

*相关SOP文件（生产工艺规程、清洁消毒SOP、设备操作SOP等）为现行有效版本，并置于生产现场。

*生产人员已进行本批产品生产前培训，熟悉工艺要求。

*生产人员健康状况良好，着装符合洁净区要求。

确认人：_______