MDR 符合性评估程序 TUV（中文）.pdfVIP

MDR符合性评估程序

创造价值。

赢得信任。技

翻译说明：

本翻译稿由安徽可凡得医疗科技有限公司法规组编译，仅用于参考。科

疗

对医疗器械市场准入(TSDE0123)充满信心TÜVSÜDProductServiceGmbH执行的符合

性评估活动的标准费用如下：

MDR申请流程

小时费率*

TÜVSÜD开发了在线服务登记表，以便我们系医

审核与质量管理体系评估服务

统地处理您的请求。如果您希望向TÜVSÜD

审核320€

申请MDR服务，请使用此表格进行登记。

得

变更通知和质量管理体系、320€

MDR、IVDR扩展的评估

根据产品分类，制造商必须申请适用的符合性

凡技术文档评估服务

评估程序。

技术文档评估（场外）430€

下文重点介绍了每种符合性评估程序（使用相临床评估430€

可

申请管理费

关附录）的分步信息。图表还概述了针对不同

器械类别和类型的程序以及相关的监督活动。每案2550€

D警戒信息初步评估

特定器械类型需要额外的评估，这些评估已在

F每案计数1-200400€

下表中列出。

K每案计数20080€

提交文件及任何相关信函仅接受英文和/或德文。*根据制造商所在地以及在符合性评估程序中

纳入当地专家或审核员的可能性，价格可能有

认证费用基于小时费率，并考虑公司规模、场所不同，费用可能以当地货币开具发票。

所、器械数量和复杂性等因素。

TÜVSÜDProductServiceGmbH通过将其整

个费用结构主要基于与工作量相关的标准而非

固定步骤来考虑中小型企业的利益，从而使中

小型企业尤其能够根据每个具体案例所涉及的

工作量进行精确和个性化的成本计算。

技技技技技技技技技技技