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2025-12-06 发布于四川
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GCP质量控制培训课件.ppt

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GCP质量控制培训课件;第一章：GCP概述与重要性;什么是GCP？;GCP的历史与发展;伦理与科学的结合，GCP的起点;GCP的核心原则;第二章：GCP质量控制体系架构;质量管理体系组成;伦理委员会（IRB/IEC）的角色;研究者与申办者职责;质量控制的第一线;第三章：GCP质量控制关键流程详解;试验方案设计与审批流程;受试者招募与知情同意;试验用药品管理;数据管理与病例报告表（CRF）;监查与稽查;第四章：GCP质量控制工具与技术支持;GCP相关法规与标准;质量控制软件与系统;审计日志与合规性监控;透明可追溯，质量有保障;第五章：GCP质量控制实战案例分享;案例一：伦理委员会审批延误导致试验延期;案例二：数据录入错误引发的质量风险;案例三：药品管理不当导致试验药品丢失;第六章：GCP质量控制培训总结与展望;质量控制的持续改进;GCP质量控制的未来趋势;结束语