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（本部）地址：河北省xx市南营子大街36号（南院区）地址：河北省xx市高新技术产业开发区冯营子镇砖瓦窑片区
邮编：067000电话：0314-2279312传真：0314-2274895网址：
附件2xx医学院附属医院医学伦理委员会
器械/试剂临床试验伦理审查申请表
项目编号：申请日期：
项目名称
试验器械/试剂
（通用名）
SFDA批件号
规格
分类
申办者/CRO
申办者/CRO联系人
联系电话
组长单位
主要研究者
科室/专业
主要研究者
申请状态
口新试验口作必要修改后的重审
审查类型
口会议口快速
试验起止时间
研究类型与分期：
口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ口临床验证口上市后再评价口研究者发起
主要研究者签名_________________日期
机构办签名__________________日期
主任委员/副主任委员/秘书审查：
建议审查方式
口全体会议审查口快速审查
签名________________日期_____________________
拟提交材料
□国家食品药品监督管理局生产批件□伦理审查申请表
□产品型式试验合格证明□临床试验方案
□申办单位资质证明：□营业执照□GMP证书□临床试验委托函
□生产许可证□相关变更文件□医疗器械注册产品标准
□主要研究者履历：□个人简历□执业证书、资格证书复印件□医疗器械使用说明书
□GCP培训证书□受试者知情同意书
□组长单位伦理委员会批件□研究者手册
□受试者日记卡或其他问卷表□病例报告表
□CRO资质证明□招募受试者相关材料
□CRA委托书及GCP培训证书□其他
材料递交方及递交人年月日
材料接收审核人年月日
以上材料需加盖申办方公章
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