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医疗耗材质量自查报告模板
一、自查基本信息
报告日期:YYYY年MM月DD日
自查部门:XXX部门
自查人员:XXX
自查范围:XXX医疗耗材（具体品名及规格）
依据标准:《医疗器械监督管理条例》、YY/TXXXX-XXXX等相关标准
二、自查目的
评估医疗耗材存储、使用环节是否符合规范
检查耗材质量是否符合国家标准及企业内控要求
识别潜在风险点并提出改进措施
三、自查内容与方法
（一）存储条件检查
检查项目
检查标准
实际情况
是否符合
备注
温湿度控制
2-8℃冷藏/阴凉干燥处
遮光条件
专用阴凉库房
通风情况
定期通风换气
卫生环境
无虫害鼠害
（二）效期管理
检查项目
检查标准
实际情况
是否符合
备注
入库效期核对
严格检查生产日期/效期
近效期预警
距效期3个月提前预警
过期耗材处置
建立销毁记录
（三）使用环节
检查项目
检查标准
实际情况
是否符合
备注
人员资质
使用人员持证上岗
操作规范
严格执行SOP操作流程
用后废弃物处理
分类收集并规范销毁
（四）追溯体系
检查项目
检查标准
实际情况
是否符合
备注
信息记录完整性
生产批号、使用科室/人员等
追溯查询功能
48小时内可追溯至患者
四、自查发现的主要问题
序号
问题描述
严重程度
原因分析
影响范围
1
XX耗材XX批次存在包装破损现象
中
运输途中防护不足
XX科室使用批次
2
XX科室近效期耗材未及时预警
低
未严格执行效期管理制度
XX批次耗材
3
XX耗材追溯信息记录不完整
中
信息化系统接口未打通
全院使用环节
…
…
…
…
五、整改措施
序号
问题项
整改措施
责任人
完成时限
验证方式
1
包装破损问题
1.更换破损批次耗材2.优化运输包装方案
XXX
MM月DD日
检查入库记录
2
效期预警不及时
1.设置效期预警阈值2.每月开展效期盘点
XXX
MM月DD日
系统日志/盘点表
3
追溯信息不完整
1.升级追溯系统接口2.开展全员信息化培训
XXX
MM月DD日
系统测试报告
…
…
…
…
…
…
六、长效机制建设
制度完善：修订《医疗耗材管理规定》，增加XX条款
培训计划：每季度开展耗材管理专项培训
信息化建设：开发耗材全生命周期管理系统
定期复核：每季度开展内部审核
七、自查结论
本次自查共发现XX项问题，已制定XX项整改措施。经评估，当前医疗耗材管理整体符合规范要求，但需持续加强XX环节管控，确保医疗安全。
报告人:XXX
审核人:XXX
日期:YYYY年MM月DD日
医疗耗材质量自查报告模板（1）
报告基本信息
1.报告标题
医疗耗材质量自查报告
2.报告编号
[例如：CLQC-2023-XXXX]
3.自查单位
[填写自查单位名称，如：XX医院耗材管理部门]
4.自查时间
[填写自查期间，如：2023年X月X日至X月X日]
5.自查目的
为保障医疗耗材的质量安全，确保临床用械规范合规，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量管理体系要求》等相关规定，开展本次质量自查，旨在识别潜在风险、完善管理流程。
二、自查范围及依据
1.自查范围
耗材种类：[例如：注射器、输液器、纱布、手术巾、体温计等]
关注重点：[如：供应商资质、进货检验、存储条件、使用环节记录等]
2.自查依据
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械质量管理规范》
医院相关规定及供应商合同要求
三、自查内容及方法
供应商管理
核对供应商资质（营业执照、生产许可证等）是否齐全、过期。
是否定期进行供应商评估（每年至少一次）。
进货检验
抽查进货检验记录，检查是否按规定批次抽样、检测。
核对检验报告与实物是否一致，是否存在不合格品流入。
存储管理
检查耗材储存环境（温度、湿度、避光等）是否符合要求。
检查是否存在过期、近效期产品，是否遵循“先进先出”原则。
临床使用管理
抽查临床科室耗材使用记录，核对是否存在不符规范的情况（如：包装破损、使用过期产品等）。
检查操作人员是否按规定使用耗材。
质量追溯
检查耗材追溯体系是否完善，是否可追溯至供应商、生产批号等信息。
方法
文件查阅：查看供应商资质、检验报告、储存记录等文件。
现场核查：实地检查耗材存放区、临床使用环节。
随机抽样：抽取一定比例耗材进行验证。
四、自查发现的主要问题
序号
问题描述
发生环节
可能原因
相关风险
1
发现部分耗材储存环境温度超标
储存管理
仓库温湿度监控不足
耗材性能改变，影响临床使用安全
2
抽查到2批次耗材检验记录缺失
进货检验
管理人员疏忽
不合格耗材可能流入使用环节
3
临床科室存在过期耗材使用记录
临床使用
使用前未严格检查效期
患者安全风险增加
4
部分供应商资质文件已过期
供应商管理
未及时更新供应商档案
合规性风险
5
追溯信息不完整
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