生物制药过程放大技术.pptx

第一章生物制药过程放大的概念与意义第二章生物制药过程放大的理论基础第三章生物制药过程放大的方法学第四章生物制药过程放大的关键技术第五章生物制药过程放大的验证策略第六章生物制药过程放大的未来趋势

01第一章生物制药过程放大的概念与意义

第1页概念引入生物制药过程放大技术是现代制药工业中不可或缺的一环，它涉及将实验室规模的生物制药工艺从微升级别逐步扩展至千升甚至万升的商业化生产规模。这一过程不仅要求保持工艺参数的等效性，还需要解决尺度转换带来的各种挑战。以2022年百时美施贵宝Keytruda生产放大失败为例，由于未能有效控制中试阶段的泡沫问题，导致抗体降解率显著增加，最终造成年产