T∕CHIA 60-2025 脑肿瘤临床研究大数据采集与质量控制技术规范.docxVIP

ICS35.240.80

C07

团 体 标 准

T/CHIA60-2025

脑肿瘤临床研究大数据采集与质量控制技术规范

Technicalspecificationofbigdatacollectionandqualitycontrolforbraintumorclinicalresearch

2025-10-24发布 2025-12-01实施

中国卫生信息与健康医疗大数据学会 发布

T/CHIA60-2025

T/CHIA60-2025

目 次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4数据采集的方式和频率 3

5数据采集流程 4

6数据质量控制流程 7

参考文献 12

附录A 13

本标准按照GB/T1.1-202《0

的规定起草。

前 言

标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

本标准由首都医科大学附属北京天坛医院提出，归口于中国卫生信息与健康医疗大数据学会。

本标准起草单位：首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院北京协和医学院、首都医科大学三博脑科医院、空军军医大学第二附属医院、郑州大学第一附属医院、空军军医大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东大学齐鲁医院、广东三九脑科医院、深圳市第二人民医院、东部战区总医院、山西省人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、重庆市人民医院、苏州大学附属第一医院、昆明医科大学第一附属医院、宁夏医科大学总医院、复旦大学附属上海华山医院、南昌大学第二附属医院、重庆医科大学附属第一医院、首都医科大学附属北京儿童医院。

本标准主要起草人：张力伟、贾旺、李德岭、季楠、肖丹、单广良、耿静瑶、赵旭洋、胡子豪、施世琦、杨慧珍、邢浩然、席天舒、张宏伟、屈延、闫东明、蒋晓帆、姜晓兵、李刚、朱丹、李维平、马驰原、吉宏明、詹仁雅、吴南、陈罡、杨智勇、马辉、王镛斐、祝新根、孙晓川、葛明、杨亚坤、赵天智、刘献志、罗鹏、曾亦斌、倪石磊、李海南、黄国栋、潘灏、王春红、徐庆生、汪攀、孙亮、龙江、霍显浩、沈明、郭华、杨刚、王佳。

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脑肿瘤临床研究大数据采集与质量控制技术规范

范围

本标准规定了脑肿瘤临床研究大数据采集与质量控制的基本原则，包括数据采集方式和流程、数据质量评价指标以及数据质量控制的工作流程。

本标准旨在对脑肿瘤临床研究大数据的采集和质量控制进行规范化要求，适用于拟开展脑肿瘤临床研究大数据采集和质量控制的各类机构和组织。本标准也可为其他病种的临床研究大数据采集和质量控制提供参考。目前，全国已有50余家神经外科技术优势单位应用本标准进行脑肿瘤临床数据的采集与质量控制工作。

规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。

GB/T36344-2018信息技术数据质量评价指标

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

脑肿瘤braintumor

又称颅内肿瘤，是指发生于颅腔内的神经系统肿瘤，按照其原发部位可分为两类：起源于颅内组织的肿瘤称为原发性颅内肿瘤，从身体远隔部位转移或由邻近部位延伸至颅内的肿瘤称为继发性颅内肿瘤。

3.2

临床研究clinicalresearch

指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

3.3

大数据采集bigdatacollection

从数据源中得到大量多源异构的原始数据，通过标准化处理流程将其转化为满足数据使用与共享需求的过程。

3.4

质量控制qualitycontrol

是指在临床研究过程中，为确保临床研究所有相关活动符合质量要求而实施的技术和活动。

3.5

病例报告表casereportform,CRF

是指按照研究方案要求设计，记录患者相关信息的纸质或者电子文件。

3.6

电子数据采集系统electronicdatacapture(EDC)system

是一种基于计算机网络的用于临床研究数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递研究数据。

3.7

前置机front-endserver

是指位于网络架构中的前端，负责处理用户请求、接收数据、转发流量和提供服务的计算机或服务器。在临床研究领域，其通常指的是一种用于数据采集和预处理的计算机或服务器。

3.8

采集频率c