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关于制定《保健食品原料吡啶甲酸铬》国家标准的立项报告

摘要

本报告旨在阐述制定《保健食品原料吡啶甲酸铬》国家标准的必要性与紧迫性。报告指出，吡啶甲酸铬作为应用广泛的有机铬营养补充剂，其原料标准长期缺失，已严重制约了我国保健食品产业的规范发展与有效监管。本标准的制定将明确吡啶甲酸铬原料的质量要求、技术指标和检验方法，为生产、检验、销售及政府监管提供统一、科学的依据，从而保障产品质量安全，降低行业成本与风险，推动产业创新与高质量发展，最终服务于“健康中国”战略与人民群众日益增长的健康需求。

要点列表

1.问题核心：国内尚无食品级吡啶甲酸铬原料的国家或行业标准，导致监管无据、生产无证、研发受阻。

2.产业影响：标准缺失迫使企业依赖进口，增加了供应链风险、成本和生产周期，不利于质量控制和追溯管理。

3.监管需求：管理部门缺乏监管依据，保健食品注册备案面临困境，阻碍了行业规范化进程。

4.解决方案：亟需建立吡啶甲酸铬国家标准，涵盖其术语定义、技术要求、试验方法、检验规则及包装储运等全链条内容。

5.长远意义：标准将夯实产业基础，提升注册与监管效率，促进国产原料发展，保障消费者权益，驱动行业整体升级。

目的与意义

制定《保健食品原料吡啶甲酸铬》国家标准，具有深远而迫切的目的与意义：

1.填补标准空白，提供监管与生产依据：铬是人体必需的微量元素，而吡啶甲酸铬因其高生物利用度，已成为保健食品领域仅次于钙的第二大营养素补充剂。然而，该原料在国内长期处于“无标可依”的状态。这直接导致了监管部门对原料生产和使用企业无法进行合法、有效的监管，在保健食品注册备案审批中亦无标准可循。同时，国内生产企业因缺乏标准而难以获得食品生产许可证，产业发展受到抑制。本标准的建立将彻底改变这一局面，为全产业链提供权威的技术法规依据。

2.保障产品质量与安全，维护消费者权益：标准将通过规定吡啶甲酸铬的纯度、杂质限量（如重金属、有害残留物）、理化指标及相应的科学检测方法，建立统一的质量门槛。这能有效杜绝劣质原料流入市场，确保最终保健食品产品的安全性和有效性，从根本上保护消费者的健康与合法权益。

3.降低行业成本与风险，提升国产化水平：当前，国内企业多依赖进口原料，面临供应链不稳定、价格高昂、周期长等风险。国家标准的出台将引导和规范国内原料的标准化生产，使企业“有标可依”，助力其取得生产许可，逐步实现原料的国产化替代。这将显著降低整个行业的生产成本和供应链风险，增强我国保健食品产业的自主可控能力。

4.促进行业高质量发展，服务国家战略：在“健康中国”战略引领下，保健食品产业迎来黄金发展期。标准的制定是产业高质量发展的基础性工程。它将加速吡啶甲酸铬纳入保健食品备案原料目录的进程，提高产品注册和上市效率，促进研发创新。一个规范、透明、标准化的市场环境，有利于优质企业脱颖而出，推动产业结构优化升级，从而更好地满足人民群众对营养健康的美好生活需要，为经济发展和社会稳定做出贡献。

关于标准化技术委员会：

标准化技术委员会是指在特定专业领域内，依法成立并负责起草、审查、维护和管理国家、行业或地方标准的技术性组织。通常由国家标准化管理委员会或相关行业主管部门批准设立。委员会由该领域的生产商、用户、科研机构、检测机构、政府部门及消费者等方面的专家和代表组成，以确保标准的科学性、公正性和广泛代表性。其核心职能包括：调研论证标准立项的必要性；组织起草和修订标准文本；对标准草案进行技术审查和投票；解释和维护已发布的标准；跟踪国际标准发展动态等。在本项目中，预计将由全国食品工业标准化技术委员会或国家保健食品标准化技术委员会等相关技术委员会牵头，组织产学研用各方专家，共同完成《保健食品原料吡啶甲酸铬》国家标准的研制工作，确保其技术先进、指标合理、切实可行。

范围与主要技术内容

1.范围：

本文件规定了作为保健食品原料使用的吡啶甲酸铬的质量要求。本文件适用于保健食品用吡啶甲酸铬原料的生产、检验、销售和监管活动。

2.主要技术内容：

标准文本将系统性地构建原料质量控制体系，主要包括：

*术语和定义：明确“吡啶甲酸铬”等关键术语的科学定义。

*技术要求：

*感官要求：对原料的外观、色泽、气味等作出规定。

*理化指标：规定吡啶甲酸铬的含量（纯度）、干燥失重、灼烧残渣、pH值等关键指标。

*杂质限量：严格设定铅、砷、汞、镉等重金属，以及有关物质、残留溶剂等安全卫生指标的限量要求。

*试验方法：为每一项技术要求配套提供科学、准确、可操作的检测方法（如高效液相色谱法测定含量，原子吸收光谱法测定重金属等）。

*检验规则：规定组批、抽样、出厂检验和型式检验的规则。

*标志、标签、包装、运输、贮存和保质期：对产