注射剂的制备和工艺专家讲座.pptxVIP

注射剂普通生产过程包含：原辅料和容器前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检验、包装等步骤。

总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个部分组成，其中环境区域划分为控制区与洁净区。;;（一）原料准备

计算原料用量?称量(两人查对)，可酌情增加投料量。

原料(附加剂)实际用量=原料(附加剂)理论用量原料?成品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量

原料(附加剂)用量=实际配液量?成品含量％

实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量;（二）注射容器处理;2.安瓿质量要求;制造安瓿玻璃：

①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好，适合近中性或弱酸性注射剂)；

②含钡玻璃(耐碱性好，适合碱性较强注射剂，如磺胺嘧啶钠注射液)；

③含锆玻璃(含有更高化学稳定性，耐酸、碱性能好，可盛乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钠等)。

;3.安瓿检验

物理检验：外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。

化学检验：耐酸、碱性和中性检验。

装药试验：安瓿与药液相容性。;5.安瓿洗涤

普通用离子交换水灌瓶蒸煮；质量较差用0.5%醋酸水溶液蒸煮。

安瓿洗涤设备：喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗涤机组。;（三）注射液配制与过滤;(3)注意事项;2.注射液过滤

过滤作用：依靠截介质拦截作用

过滤方式：表面过滤→颗粒被截留在介质表面上

深层过滤→颗粒被截留在介质