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设备验证IQOQPQ运行标准操作手册

一、引言

1.1目的

本手册旨在规范公司内各类生产及检验设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）活动，确保设备能够持续、稳定、有效地满足预定的设计要求和生产工艺需求，保障产品质量。本手册提供了一套系统化的方法和流程，以指导相关人员顺利完成设备验证的各项工作。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有新购置、改造、大修后以及关键生产工艺变更涉及的生产设备、检验仪器、辅助设备及相关的计算机化系统。各部门在执行设备验证活动时，均应遵循本手册的规定。对于特殊或复杂设备，可在此基础上制定针对性的补充验证方案。

1.3定义与缩略语

设备验证（EquipmentQualification,EQ）：证明设备符合预定设计要求和相关法规要求的一系列有文件记录的系统性活动，通常包括IQ、OQ、PQ。

安装确认（InstallationQualification,IQ）：确认设备已按照设计要求和制造商建议正确安装，相关文件资料齐全，安装环境符合规定。

运行确认（OperationalQualification,OQ）：确认设备在空转或模拟负载条件下，其各项功能能够按照设定的参数和操作程序正常运行，且运行结果符合预定标准。

性能确认（PerformanceQualification,PQ）：确认设备在正常操作条件下，在规定的工艺参数范围内持续、稳定地生产出符合质量标准的产品或完成预定的检验任务。

用户需求规格（UserRequirementSpecification,URS）：由用户根据预期用途提出的，对设备功能、性能、安全及法规符合性等方面的详细要求。

设计确认（DesignQualification,DQ）：确认设备的设计方案能够满足URS和相关法规要求。（注：DQ通常在设备采购前完成，本手册主要关注IQ/OQ/PQ，DQ相关要求可参考公司设计控制程序。）

标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP）：经批准的，用以规范操作的书面程序。

二、职责

2.1质量管理部门（QA）

负责本手册的制定、修订、分发与管理，并监督其有效执行。

负责设备验证方案（IQ/OQ/PQ）和报告的审核与批准。

参与关键设备验证活动的全过程监督，确保验证过程的合规性和数据的真实性。

负责验证文件（方案、记录、报告等）的归档管理。

组织或参与验证相关的偏差处理和变更控制。

2.2设备管理部门（Engineering/Equipment）

负责组织IQ的实施，包括设备的安装、调试指导，确保安装过程符合设计要求。

负责收集、整理和提供IQ所需的设备技术资料（如安装图纸、技术参数、操作手册等）。

参与OQ/PQ方案的制定，提供设备技术支持。

负责设备日常维护保养SOP的制定，并确保其在验证过程中得到遵守。

参与设备验证过程中的问题处理和解决。

2.3使用部门（Production/QC）

根据生产或检验需求，提出设备的URS。

参与设备选型、DQ（如适用）和IQ/OQ/PQ方案的制定与评审。

负责OQ/PQ的具体实施，按照方案执行操作，准确记录数据。

负责设备操作SOP的制定、修订和操作人员的培训。

参与验证结果的评估，确认设备是否满足实际生产或检验需求。

2.4工程部门（如独立设置）

负责设备安装所需的公用工程（水、电、气、暖通等）的提供和确认，确保其符合设备要求。

参与安装环境的确认。

2.5供应商/制造商

提供符合合同要求和法规标准的设备。

提供完整、准确的设备技术文件、安装指导、操作和维护手册。

协助或指导设备的安装、调试，并对安装质量负责（如合同约定）。

参与或见证IQ/OQ（如合同约定或必要时），并提供技术支持。

对设备在验证过程中出现的质量或性能问题进行整改。

三、安装确认（IQ）

3.1安装前准备与检查

3.1.1文件资料确认

在设备到货前或安装初期，设备管理部门应会同QA部门，确认供应商提供的技术文件是否齐全、完整、准确，至少应包括：

设备图纸（总装配图、部件图、电气原理图、管路连接图等）

设备技术规格说明书（含关键部件型号、参数）

安装、操作、维护保养手册

校准证书（针对设备自带的仪表、传感器等）

材质证明（与产品直接接触的部件）

供应商资质证明、符合性声明等

开箱验收记录

将上述文件整理归档，作为IQ的依据之一。

3.1.2安装环境确认

使用部门和设备管理部门共同确认设备安装场所的环境条件是否符合URS及设备要求，包括：

空间尺寸（长、宽、高）是否满足安装、操作和维护需求

洁净度级别（如适用）

温度、相对湿度范围

照明、通风条件

地面承重、平整度

周边无腐蚀性气体、粉尘、强电磁干扰等

3.1.3公用工程确认

工程部门或设备