生物制药杂质控制方法.pptx

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2025-12-08 发布于黑龙江
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生物制药杂质控制方法.pptx

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第一章生物制药杂质概述第二章原料药杂质控制方法第三章中间体杂质控制方法第四章成品药杂质控制方法第五章杂质控制新技术应用第六章杂质控制的质量管理体系

01第一章生物制药杂质概述

第一页引入：杂质控制的现实挑战生物制药领域的杂质控制是一个复杂而关键的问题，其重要性在近年来愈发凸显。2022年，某生物药企因关键杂质API相关物质超标被FDA召回，这一事件不仅导致了超过5亿美元的损失，还直接影响了全球市场的供应。根据IQVIA的报告，2020-2023年间，全球约18%的生物药因杂质问题遭遇生产中断或合规失败。这些数据清晰地表明，杂质控制不仅关乎产品质量，更直接影响到企业的经济效益和市