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医疗安全不良事件报告管理办法

一、总则

第一条为规范医疗安全不良事件报告管理，及时发现、分析、处置医疗安全隐患，保障医疗质量与患者安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》等法律法规及规范性文件，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗机构及其医务人员在医疗活动中发生的医疗安全不良事件的报告、调查、分析、处置与持续改进管理。本办法所称医疗安全不良事件，是指在诊疗过程中，任何可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦或负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故的意外事件，包括但不限于诊疗错误、药品不良反应、医疗器械相关不良事件、医院感染、跌倒坠床、手术并发症等。

第三条医疗安全不良事件报告管理遵循依法报告、客观真实、及时准确、分级负责、保密保护、持续改进的原则。鼓励主动报告，非主观恶意且未造成严重后果的不良事件，可依法依规从轻、减轻或免除处理。

第四条国家卫生健康委负责全国医疗安全不良事件报告管理的监督指导。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗安全不良事件报告管理的组织实施与监督检查。医疗机构是医疗安全不良事件报告管理的责任主体，其主要负责人为第一责任人，负责建立健全内部报告管理制度、工作流程及保障机制。

二、组织管理

（一）责任主体划分

1.医疗机构职责

医疗机构应当成立由主要负责人担任组长的医疗安全不良事件管理领