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2023年药械监管政策及执行总结

引言

2023年，医药行业在创新驱动与风险挑战并存的背景下稳步前行。国家药品监督管理局（NMPA）及相关部门围绕保障公众用药用械安全有效、促进医药产业高质量发展的核心目标，持续深化监管改革，完善政策体系，强化监管执行。本年度的监管工作既延续了近年来的改革方向，又针对行业发展的新情况、新问题推出了一系列务实举措，为医药事业的健康发展提供了坚实的制度保障。本总结旨在梳理2023年度药械监管领域的重要政策动态与执行成效，以期为行业发展提供参考。

一、激发创新活力，优化审评审批体系

2023年，药械审评审批制度改革持续向纵深推进，核心在于通过制度创新加速临床急需、疗效确切的创新产品上市，更好地满足人民群众的健康需求。

在药品审评方面，监管机构进一步优化了基于风险和科学的审评模式。对于纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等通道的创新药，加强了早期沟通与指导，缩短了审评周期。针对具有明显临床价值的改良型新药和生物类似药，也出台了更为清晰的技术指导原则，引导企业合理研发，提升产品质量。年内，多个在肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等领域的创新药通过优先审评审批程序获批，为患者带来了新的治疗选择。

医疗器械领域，重点围绕高风险、创新型医疗器械的审评审批进行了优化。《医疗器械注册审查指导原则体系建设规划（____年）》等文件的发布，进一步明确了创新医疗器械的审评路径和技术要求。通过“附条件批准”等方式，部分临床急需的创新医疗器械得以提前应用于临床。同时，持续推进医疗器械分类界定工作的科学化、规范化，为产业创新发展提供了清晰的合规指引。

二、坚守安全底线，强化全过程质量监管

药品和医疗器械的质量安全是监管工作的永恒主题。2023年，监管部门坚持问题导向，强化全过程、全链条监管，严厉打击违法违规行为。

在生产环节，飞行检查的频次和力度持续保持高压态势，重点关注无菌制剂、生物制品、高风险医疗器械等领域，对发现的质量管理体系缺陷和违法违规行为，依法从严查处，并及时向社会公开结果，形成有效震慑。同时，积极推进药品上市许可持有人（MAH）制度和医疗器械注册人制度的全面落实，压实企业主体责任。

流通环节监管方面，持续加强对药品批发企业、零售药店以及医疗器械经营企业的监督检查，规范经营行为。特别是针对网络销售药品和医疗器械的监管，进一步明确了平台责任和经营企业责任，强化了线上线下一体化监管，防范质量风险。

不良反应/事件监测与评价体系不断完善，报告数量和质量稳步提升。通过国家药品不良反应监测系统，实现了信号的早期识别与风险预警，为监管决策提供了数据支持。对于监测中发现的风险信号，监管部门及时采取风险控制措施，保障公众用药用械安全。

三、提升服务效能，深化监管科学与“放管服”改革

监管科学的发展是提升监管能力的基础。2023年，药械监管科学研究持续推进，围绕新方法、新技术、新标准的建立开展了多项课题研究，旨在解决监管实践中的难点和热点问题。例如，在真实世界数据应用、人工智能医疗器械监管、基因治疗产品质量控制等前沿领域取得了积极进展。

“放管服”改革进一步深化，旨在优化营商环境，激发市场活力。在“放”的方面，继续精简审批事项，优化审批流程，压缩审批时限。在“管”的方面，强调智慧监管、精准监管，利用大数据、云计算等技术提升监管的效率和靶向性。在“服”的方面，加强对企业的指导和服务，通过政策解读、培训交流等方式，帮助企业理解和执行监管要求，提升合规水平。

医疗器械唯一标识（UDI）系统的推广应用工作进入新阶段，UDI在产品追溯、不良事件监测等方面的作用逐步显现，为实现医疗器械全生命周期管理奠定了基础。

四、着眼产业发展，推动监管国际化与能力现代化

随着医药产业国际化程度的不断提高，我国药械监管也在积极与国际接轨。2023年，继续深度参与国际药品监管机构联盟（ICH）、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等国际组织的活动，在国际规则制定中发出中国声音。同时，积极推动与其他国家和地区的监管合作与互认，为国产药械走向国际市场创造有利条件。

监管能力现代化建设得到加强，各级监管机构的专业技术力量和执法装备水平得到提升。通过开展系列培训和技能竞赛，监管队伍的专业素养和履职能力进一步增强，为有效履行监管职责提供了人才保障。

结语

回顾2023年，药械监管工作在政策完善与执行落实层面均取得了显著成效，既有力保障了公众用药用械安全，也为医药产业的创新发展和高质量发展营造了良好环境。展望未来，医药行业发展日新月异，新技术、新产品不断涌现，监管工作也面临着新的机遇与挑战。监管部门将继续坚持以人民为中心的发展思想，持续深化改革创新，强化科学监管，提升监管效能，为守护人民群众健康福祉、促进医药事业发展作出新的更大贡献。行业企业亦需密切关注政策