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医疗器械设备维护管理规范指南

前言

医疗器械设备是医疗机构开展诊疗活动的物质基础和技术保障，其性能状态直接关系到医疗质量、患者安全乃至医院的运营效率。科学、规范的维护管理是确保医疗器械设备长期稳定、安全、有效运行的关键环节。本指南旨在为医疗机构提供一套系统性的医疗器械设备维护管理思路与操作规范，以期帮助医疗机构提升设备管理水平，最大限度发挥设备效能，降低运营风险。

一、总则

1.1目的与依据

为加强医疗机构医疗器械设备（以下简称“设备”）的维护管理，保障设备在临床使用中的安全性和有效性，延长设备使用寿命，降低运行成本，依据国家相关法律法规及行业标准，结合医疗机构实际情况，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于各级各类医疗机构内所有在用、备用、停用的医疗器械设备的维护管理活动。重点涵盖诊断、治疗、监护、检验、康复等直接用于患者诊疗的设备。

1.3基本原则

1.安全第一，预防为主：将患者安全和设备使用安全放在首位，通过科学的预防性维护，减少故障发生。

2.全程管理，责任到人：对设备从采购验收、使用操作、维护保养、校准计量直至报废处置的全生命周期进行有效管理，明确各环节责任主体。

3.规范操作，记录完整：维护管理活动应遵循既定规程，各项操作均需有完整、准确的记录，确保可追溯。

4.技术保障，持续改进：鼓励采用先进的管理方法和技术手段，定期评估维护管理效果，持续优化管理流程。

二、管理要求与内容

2.1组织与职责

医疗机构应建立健全设备维护管理组织体系，明确主管领导、设备管理部门、使用科室及相关技术支持部门的职责。

*设备管理部门：负责制定和完善设备维护管理制度与规程；组织或实施设备的预防性维护、校准和故障维修；建立设备维护档案；监督检查使用科室的设备使用和日常保养情况。

*使用科室：负责本科室设备的日常使用管理、清洁保养和安全检查；严格执行操作规程；及时上报设备故障和不良事件；配合设备管理部门进行维护保养工作。

*维护技术团队（或第三方服务机构）：负责按照维护计划和技术规范实施具体的维护保养、故障修复和校准工作，提供技术支持。

2.2设备采购与验收阶段的维护考量

*选型评估：在设备采购选型时，应充分考虑设备的可靠性、可维护性、售后服务能力及备件供应情况，优先选择技术成熟、质量可靠、维护成本适宜的产品。

*技术资料：设备验收时，应确保技术资料（包括安装手册、操作手册、维护手册、电路图、备件清单等）的完整性和准确性，并妥善归档保存，为后续维护提供依据。

*安装调试与验收：严格按照manufacturer要求进行安装调试，确保设备安装环境符合规定。验收过程中，除功能性能验证外，还应核查维护保养相关的初始设置和参数。

2.3使用与操作管理

*操作培训：设备投入使用前，必须对使用人员进行操作技术和日常维护知识的培训，考核合格后方可上岗。

*操作规程：各科室应针对主要设备制定标准化的操作规程（SOP），明确操作步骤、注意事项及应急处理方法。

*日常巡检与清洁消毒：使用科室应每日或每班对设备进行表面清洁、检查电源连接、线缆有无破损、部件是否完好等，并做好记录。根据设备特性和使用情况，严格执行清洁消毒程序，防止交叉感染。

2.4维护保养管理

2.4.1预防性维护

*计划制定：设备管理部门应根据设备manufacturer建议、国家计量法规要求、设备使用频率及临床风险评估结果，制定详细的预防性维护计划，明确维护项目、周期、负责人及技术要求。

*维护实施：严格按照维护计划执行预防性维护工作，包括但不限于：清洁、润滑、紧固、调整、功能检查、性能测试等。对于需要专业资质的维护项目，应由具备相应资质的人员或机构完成。

*记录与归档：每次预防性维护均需详细记录维护日期、内容、发现的问题、处理结果、维护人员等信息，并及时归档至设备档案。

2.4.2故障维修

*故障报告：使用科室发现设备故障后，应立即停止使用（除紧急抢救设备外），及时向设备管理部门报修，并做好记录。

*响应与处置：设备管理部门接到报修后，应及时响应，根据故障性质和严重程度，安排内部维修或联系外部维修服务。对于关键设备，应有应急备用方案。

*维修过程管理：维修人员应遵循维修规程，采用合适的工具和备件进行维修。对于重大故障或涉及安全性能的维修，维修后需进行功能和安全验证。

*维修记录：详细记录故障现象、维修日期、维修内容、更换的备件型号规格及序列号、维修后状态、维修人员等信息。

2.4.3备件管理

建立必要的备件库管理制度，对关键设备的常用备件和应急备件进行合理储备，确保维修及时性。备件的采购、入库、领用、盘点等应有明确流程和记录。

2.5校准与计量管理

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